AI Summary & Key Takeaways
AI InsightAlthough this option is available only for the Cmax ($C _{max}$), the interval can be extended on the condition that the effectiveness and safety are taken into consideration.
📌 3 Key Takeaways
Abstract
Bioequivalence tests have determining roles for consumers, doctors, public health officials, producers and international trade. Bioequivalence studies are conducted on veterinary medicine drugs as well as on human drugs in the USA and EU. The essence of bioequivalence studies is to compare the bioequivalence of the drug to be tested against the reference product. The reference product is regarded as with licensed previously and full-dose. The bioavailability of the drug has also a determining role for evaluation of its bioequivalence. Pharmacokinetics is used commonly for determination of bioequivalence and bioavailability. The acceptable limits at the 90% confidence interval for the area under the plasma concentration and time curve are 0.80-1.25 (80-125%). Although this option is available only for the Cmax ($C _{max}$), the interval can be extended on the condition that the effectiveness and safety are taken into consideration.
Özet
Biyoeşdeğerlik, tüketici, hekim, halk sağlığı, üretici ve uluslar arası ticaret yönüyle büyük önem taşır. ABD ve AB’nde, beşeri ilaçlarda olduğu gibi, veteriner hekimliği ilaçlarında da biyoeşdeğerlik çalışmaları titizlikle uygulanmaktadır. Biyoeşdeğerlik çalışmalarının esası referans ürüne karşı test edilecek ilacın biyoeşdeğerliğini karşılaştırmaktır. Referans ürün ise genellikle ilk ruhsat almış ve tam doz olarak kabul edilen üründür. Biyoeşdeğerliğin değerlendirilmesinde ilacın biyoyararlanımı da son derece önemlidir. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliğin tayini için, önerilen yöntem farmakokinetik çalışmalardır. Plazma yoğunluğu-zaman eğrisi altında kalan alan için %90 güven aralığında kabul sınırları 0.80-1.25 (%80-125)’dir, $Y _{doruk}$ için bu durumun geçerli olmasının yanı sıra etkinlik ve güvenilirliğin göz önünde bulundurulması koşulu ile bu aralığın genişletilmesinin mümkün olabileceği belirtilmektedir.