AI Summary & Key Takeaways
AI InsightConclusion: Potential results of D-SPIRIT registry will adddata from clinical practice to those from the RE-LY trial to ex- pand knowledge of dabigatran etexilate treatment in patientswith NVAF.
📌 3 Key Takeaways
Abstract
Objective: The D-SPIRIT registry is designed to investigatethe safety and efficacy of dabigatran etexilate in patients withnonvalvular atrial fibrillation (NVAF) and to collect data on out- comes in clinical practice. Methods: The D-SPIRIT is a national, prospective, observa- tional, post-marketing registry involving patients with NVAFwho have been taking dabigatran etexilate therapy for strokeprevention for a minimum of 6 months prior to enrollment.The registry will collect and analyze data from routine care,enrolling up to 600 patients in 9 centers. Patients will be fol- lowed up for 2 years to evaluate effectiveness and safety. Asample size of 600 subjects is proposed based on the fol- lowing assumptions; Two-sided significance level of 0.05(1-sided significance level of 0.025), ischemic stroke inci- dence rate of 0.768% 1.111%, hemorrhagic stroke incidencerate of 0.109% 0.130%, transient ischemic attack incidencerate of 0.722% 0.623%, therapy discontinuation incidencerate of 40% at day 730, and duration of enrollment period of12 months with non-uniformed enrollment rate. Ethics ap- proval was given by Dokuz Eylül University Ethics Committeeof Clinical Research (2014/54) and approved by the TurkishMinistry of Health. Conclusion: Potential results of D-SPIRIT registry will adddata from clinical practice to those from the RE-LY trial to ex- pand knowledge of dabigatran etexilate treatment in patientswith NVAF.
Özet
Amaç: D-SPIRIT kayıt çalışması, günlük pratikte, dabigatrantedavisi altındaki nonvalvular atriyum fibrilasyonu (NVAF) bu- lunan olgularda ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin değerlendiril- mesi amacı ile tasarlandı. Yöntemler: D-SPIRIT, dabigatran tedavisi altında olanNVAFli hastaların değerlendirildiği ulusal, çok merkezli, ileri- ye dönük, gözlemsel bir veri tabanı kayıt çalışmasıdır. NVAFnedenli inmeden korunma amacı ile en az 6 aydır düzenlidabigatran tedavisi altındaki olgular hedef popülasyonu oluş- turmaktadır. Dokuz farklı merkezden 600 NVAFli olgununaraştırmaya alınması planlanmaktadır. Olgular etkinlik vegüvenilirliğinin değerlendirmesi amacı ile 2 yıl süre ile izle- necektir. Örnek büyüklüğü olan 600 katılımcıda şu özelliklerdikkate alınmıştır: İki taraflı anlamlılık düzeyi 0.005 (tek taraflıanlamlılık 0.025); iskemik inme (%0.768 %1.111), hemora- jik inme (%0.109 %0.130) ve geçici iskemik atak olaylarının(%0.722 %0.623) bir yıllık sürede meydana gelme oranları;tedaviden ayrılma oranı 730. günde %40 olması; tarama pe- riyodunun 12 ay süre ile devam etmesi. Yerel etik kurul onayıDokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulundanalınmış, (2014/54) proje Türkiye İlaç ve Cihaz Kurum Başkan- lığı tarafından onaylanmıştır. Sonuç: D-SPIRIT kayıt çalışmasının sonuçları RE-LY ça- lışmasının sonuçlarına ek NVAF olan hastalarda dabigatraneteksilat tedavisi ile ilgili klinik pratiği etkileyecek bilgiler ka- tacaktır.