A Novel Analytical Method for the Simultaneous Estimation of Remogliflozin and Metformin Hydrochloride by UPLC/PDA in Bulk and Formulation Application to the Estimation of Product Traces

Bulk ve Formülasyon Uygulamalarında Eser Ürünlerin Kestirimi için UPLC/PDA ile Remogliflozin ve Metformin Hidroklorürü Eşzamanlı Belirleyebilen Yeni Bir Analitik Yöntem

Abstract

Objectives: A selective and novel method has been optimized for the evaluation of remogliflozin and metformin hydrochloride in bulk and in the formulation and cleaning of samples by UPLC-PDA in bulk and formulation and product traces. Materials and Methods: The principle analytes were eluted with phosphate buffer (pH: 4.5): acetonitrile (60:40%, v/v) as the mobile phase using the Spherisorb C18, 5 µm, 4.6 mm x 150 mm analytical column with a 1.0 mL/min flow rate and a 10 µL sample volume at 245 nm in a photodiode array detector. Results: The retention times of remogliflozin and metformin hydrochloride were 3.017 min and 5.011 min with a total run time of 8 min. The curve indicates that the correlation coefficient (r2 ) was superior with a value of 1.000 in the linear range of 10 ng/mL-100.0 ng/mL for remogliflozin and 50 ng/mL-500.0 ng/mL for metformin hydrochloride. The correlation coefficient (r2 ) for metformin hydrochloride was found to be 1.000. The lower limits of quantification and detection for remogliflozin and metformin hydrochloride were found to be 10 ng/mL and 50 ng/mL, and 5 ng/mL and 10 ng/mL, respectively. Conclusion: The developed method was validated and applied to the bulk drug estimation and drug formulation and cleaning samples. All the results obtained with this method was accurate and precise.

Özet

Amaç: UPLC-PDA ile yığında ve formülasyon uygulamalarında remogliflozin ve metformin hidroklorürün eş zamanlı tayini ve örnek temizliğinin belirlenmesi için seçici ve yeni bir yöntem optimize edilmiştir. Gereç ve Yöntemler: Temel analitler, hareketli faz olarak fosfat tamponu (pH: 4,5): asetonitril (60: 40%, v/v) ile, Spherisorb C18, 5 µm, 4,6 mm x 150 mm analitik kolon kullanılarak, 1,0 mL/dk akış hızında fotodiyot array dedektörü ile 245 nm’de 10 uL örnek hacmi ile elüe edilmiştir. Bulgular: Remogliflozin ve metformin hidroklorürün alıkonma süreleri sırasıyla 3,017 dakika ve 5,011 dakikaydı ve toplam çalışma süresi 8 dakikaydı. Eğri, korelasyon katsayısının (r2 ), remogliflozin için 10 ng/mL-100,0 ng/mL ve metformin hidroklorür için 50 ng/mL-500,0 ng/mL doğrusal aralıkta 1,000 değeriyle üstün olduğunu göstermektedir. Metformin hidroklorür için korelasyon katsayısı (r2 ) 1,000 olarak bulundu. Remogliflozin ve metformin hidroklorür için alt kantifikasyon ve saptama sınırları sırasıyla 10 ng/mL ile 50 ng/mL ve 5 ng/mL ile 10 ng/mL olarak bulunmuştur. Sonuç: Geliştirilen yöntem valide edilmiş ve yığında, ilaç formülasyonunda ve temizleme numunelerinde ilaç belirlenmesi için uygulanmıştır. Bu yöntemle elde edilen tüm sonuçlar doğru ve kesindir.