AI Summary & Key Takeaways
AI InsightOur results indicate similar rates of thromboem- bolic and bleeding events with pivotal phase 3 trial and other real-life registries.
📌 3 Key Takeaways
Abstract
Objective: The D-SPIRIT registry is designed to investigate the safety and effectiveness of dabigatran etexilate in pa- tients with atrial fibrillation in routine clinical practice. Methods: D-SPIRIT is the first national, multicenter, prospe- ctive, observational, postmarketing registry that investigates the usage of dabigatran in real life. A total of 326 noveloral anticoagulant–eligible patients with atrial fibrillation who have been taking dabigatran etexilate therapy for stroke prevention at least 6 months from 9 different centers were enrolled into the registry. Patients were followed up for 2 years to evaluate the effectiveness and safety of the treatment. All adverse cli- nical events including bleeding, thromboembolic events, stro- ke, systemic embolism, transient ischemic attack, myocardial infarction, and all-cause death were recorded. Results: The mean age was 71.1±9.6 years, and 57.4% of the study participants were female. The mean CHA 2DS2-VASc (congestive heart failure, hypertension, age ≥75 years, diabe- tes mellitus, stroke or transient ischemic attack [TIA], vascular disease, age 65-74 years, sex category) score was 3.4±1.6. The cumulative adverse clinical events rate was 6.30% per year. The rate for embolic events including TIA, ischemic stro- ke, and peripheral embolism was 1.26% per year. The rate for major bleeding was 2.20% per year, and the mortality rate was 0.94% per year. Conclusion: This registry obtained an important overview of the current safety and effectiveness of the dabigatran etexila- te in Turkey. Our results indicate similar rates of thromboem- bolic and bleeding events with pivotal phase 3 trial and other real-life registries. However, rate of undertreatment usage of dabigatran etexilate in real life was found to be considerabl
Özet
Amaç: D-SPIRIT kayıt çalışması atriyal fibrilasyon hastala- rında dabigatran etexilate’ın günlük pratikteki güvenilirlik ve etkinliğinin değerlendirilmesi için tasarlanmıştır. Yöntemler: D-SPIRIT kayıt çalışması, gerçek yaşamdaki dabigatran kullanımının araştırıldığı ilk ulusal, çok merkezli, ileriye dönük, gözlemsel, pazar erişimi sonrası veri tabanı kayıt çalışmasıdır. Yeni kuşak oral antikoagülan tedavisinin kullanımına uygun olan, atriyal fibrilasyon nedenli inmeden korunmak için en az 6 aydır düzenli dabigatran tedavisi alan, toplamda dokuz farklı merkezden 326 hasta çalışma- ya dahil edildi. Olgular tedavinin etkinlik ve güvenilirliğinin değerlendirmesi amaçlı 2 yıl süre ile izlendi. Kanama, trom- boembolik olaylar, inme, geçici iskemik atak, miyokart en- farktüsü, tüm nedenlerden ölümü içeren bütün advers klinik olay ve sonlanımlar kaydedildi. Bulgular: Çalışma hastalarının ortalama yaşı 71.1±9.6 yıl olup %57.4’si kadındı. Ortalama CHA2DS2-VASc skoru: 3.4±1.6 idi. Kümülatif olumsuz klinik olay insidansı %6.30/ yıl iken geçici iskemik atak, inme, periferik embolizmi içeren embolik olay insidansı %1.26/yıl idi. Major kanama insidan- sı %2.20/yıl ve mortalite insidansı %0.94/yıl idi. Sonuç: Bu kayıt çalışması dabigatran etexilate’ın Türki- ye’deki güncel güvenlik ve etkinlik verilerine genel bir ba- kış sağlamıştır. Çalışmamızdaki tromboemboli ve kanama oranları diğer faz 3 ve gerçek yaşam kayıt çalışmaları ile benzerdir. Ancak gerçek yaşam şartlarında dikkat çekici oranlarda gereksiz düşük doz dabigatran etexilate kullanı- mı görülmüştür.