AI Summary & Key Takeaways
AI InsightConclusion: The proposed dissolution method was found to be adequate for the routine quality control analysis of THC, as there is no specified dissolution method for the drug in the pharmacopoeia.
📌 3 Key Takeaways
Abstract
Objectives: The present study aimed to develop and validate a discriminative dissolution method for tetrahydrocurcumin (THC), a Biopharmaceutical Classification System class II drug, by a simple ultraviolet (UV) spectrophotometric analysis. The final dissolution medium composition was selected based on the solubility and stability criteria of the drug. Materials and Methods: As a prerequisite for this, the solubility of the drug was assessed in media of different pH (1.2-7.4), and surfactant concentrations of 0.5-1.5% (w/v) sodium lauryl sulfate (SLS) in water, and pH 7.4 phosphate buffer. The dissolved drug concentration in each medium was quantified by UV analysis at 280 nm wavelength. Results: The drug solubility was found to be high at a pH of 1.2 and 7.4. The media with surfactant enhanced solubility of the drug by approximately 17-fold and exhibited better sink conditions. The discriminative power of the developed dissolution medium (i.e., 1% w/v SLS in pH 7.4) was determined by performing in vitro dissolution studies of the prepared THC tablets and comparing their release profiles using fit factors (f1 and f2). The results of the fit factor comparisons made between the dissolution profiles of THC tablets proved the discriminative ability of the medium. The validation of the developed dissolution method was performed by international guidelines and the method showed specificity, linearity, accuracy, and precision within the acceptable range. Conclusion: The proposed dissolution method was found to be adequate for the routine quality control analysis of THC, as there is no specified dissolution method for the drug in the pharmacopoeia.
Özet
Amaç: Bu çalışma, bir Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemi sınıf II ilacı olan tetrahidrokurkumin (THC) için basit bir ultraviyole (UV) spektrofotometrik analiz ile tayinini sağlayacak bir dissolüsyon yöntemi geliştirmeyi ve doğrulamayı amaçlamıştır. Nihai dissolüsyon ortamı bileşimi, ilacın çözünürlük ve stabilite kriterlerine göre seçildi. Gereç ve Yöntemler: Bunun için bir ön koşul olarak, ilacın çözünürlüğü suda ve pH 7,4 fosfat tamponunda farklı pH (1,2-7,4) değerlerinde ve %0,5-1,5 (a/h) sodyum lauril sülfat (SLS) yüzey aktif madde konsantrasyonlarında değerlendirildi. Her bir ortamdaki çözünmüş ilaç konsantrasyonu, 280 nm dalga boyunda UV analizi ile ölçülmüştür. Bulgular: İlaç çözünürlüğünün pH 1,2 ve 7,4’te yüksek olduğu bulundu. Yüzey aktif madde içeren ortam, ilacın çözünürlüğünü yaklaşık 17 kat artırdı ve daha iyi sink koşulları sergiledi. Geliştirilen çözünme ortamının ayırt edici gücü (pH 7,4’te %1 w/v SLS), hazırlanan THC tabletlerinin in vitro çözünme çalışmaları yapılarak ve uygunluk faktörleri (f1 ve f2) kullanılarak salım profillerinin karşılaştırılması yoluyla belirlendi. THC tabletlerin