AI Summary & Key Takeaways
AI InsightWe think that laboratory quality is indispensable and this study will be an example for the laboratory specialists who want to evaluate pre-analytical process of their laboratories.
📌 3 Key Takeaways
Abstract
Laboratories have important role in decisions related to the patient. Laboratory performance needs to be evaluated to ensure accurate and sustainable laboratory results. Total test process consists of pre-analytical, analytical and post-analytical sub-processes. Most of the laboratory errors occur in pre-analytical process, which is mostly outside the laboratory, and this important situation has to be monitored by laboratory specialists. Although the standard statistical methods in which the frequency is evaluated can reveal which error is more than the others, they cannot determine which error is needed due to the absence of accepted target values. The decision to intervene in errors can only be made according to the targets by evaluating with methods such as six-sigma and quality indicators. Six-sigma method; is a quality management tool that provides information about process performance. Low sigma level indicates variability or errors in the relevant process. Quality indicators have been developed to measure quality and efficiency of laboratory processes. Use of quality indicators is effective in reducing errors, increasing patient safety and helping to meet ISO-15189 requirements. In this study, it was aimed to evaluate pre-analytical process performance in Parasitology Direct Diagnosis Laboratory of Ege University Faculty of Medicine according to the quality targets of International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Working Group on Laboratory Errors and Patient Safety (IFCC WG-LEPS) and the six-sigma method. The data of rejected samples in our laboratory during the period 2014-2017 were obtained retrospectively from laboratory information system. Errors were classified using laboratory errors classification system. Quality indicators were calculated for each error category and assessed according to IFCC WG-LEPS quality targets. Pre-analytical sigma level was calculated for each year. Our pre-analytical process sigma goal was 4.6. Sigma levels were calculated according to the reasons of rejection and Pareto analysis was performed. All of the rejected samples were pre-analytical process errors. Unacceptable quality indicators according to the IFCC WG-LEPS targets were found as “insufficient sample” in 2015; “insufficient sample” and “inappropriate sample tube” in 2016 and 2017. Our pre-analytical process sigma levels according to the rejection reasons were found to be 4.39, 4.31, 4.11, 4.17, respectively in 2014- 2017. “Improper test request” in 2014, and “insufficient sample” in 2015-2017 had sigma levels below 4.6. In addition “improper test request” in 2014, and “insufficient sample” in 2015, 2016 and 2017 were noticeable in Pareto analysis. In this study, pre-analysis process was evaluated with six sigma method and quality indicators and the areas open for improvement were determined quantitatively. We found “insufficient sample”, “improper test request” and “inappropriate sample tube” indicators as inappropriate according to our target values with both quality indicators and six-sigma methods. For this reason, we have planned video conference training focused on error sources for all employees. We consider that risk and number of errors will be reduced and efficiency of whole test process can be increased by evaluating pre-analytical process with accepted methods and monitoring the results. Process evaluation studies with six-sigma and quality indicators are limited in microbiology and parasitology laboratories. We think that laboratory quality is indispensable and this study will be an example for the laboratory specialists who want to evaluate pre-analytical process of their laboratories.
Özet
Laboratuvarlar hasta ile ilgili kararlarda önemli role sahiptir. Laboratuvar sonuçlarının doğru ve sürdürülebilir olması için laboratuvar performansının değerlendirilmesi gerekmektedir. Toplam test süreci; analiz öncesi, analiz ve analiz sonrası alt süreçlerinden oluşmaktadır. Laboratuvar hatalarının büyük bölümü analiz öncesi süreçte oluşmaktadır ve çoğunlukla laboratuvar dışında gerçekleşen sürecin laboratuvar uzmanları tarafından takip edilmesi önemlidir. Sıklığın değerlendirildiği standart istatistiksel yöntemler hangi hatanın diğerlerine göre daha fazla olduğunu ortaya koyabilmekle birlikte kabul görmüş hedef değerlerin bulunmaması nedeniyle hangi hata konusunda iyileştirme gerekip gerekmediğine karar verdiremez. Hatalara müdahale kararı ancak altı sigma, kalite belirteçleri gibi yöntemler ile değerlendirme yapılarak, konulan hedeflere göre verilebilmektedir. Altı sigma yöntemi; süreç performansı hakkında bilgi sağlayan bir kalite yönetim aracıdır. Sigma düzeyinin düşüklüğü, ilgili süreçte değişkenliğin veya hataların fazlalığını gösterir. Kalite belirteçleri laboratuvar süreçlerinin kalitesini ve etkinliğini ölçmek için geliştirilmiştir. Kalite belirteçlerinin kullanımının hataları azaltmada etkili olarak hasta güvenliğini arttırdığı ve ISO-15189 gerekliliklerini karşılamaya yardımcı olduğu görüşü hâkimdir. Bu çalışmada Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Parazitoloji Direkt Tanı Laboratuvarında analiz öncesi süreç performansının Uluslararası Klinik Kimya Federasyonu Laboratuvar Hataları ve Hasta Güvenliği Çalışma Grubunun (IFCC WG-LEPS) belirlediği kalite hedeflerine göre ve altı sigma yöntemi ile değerlendirilmesi amaçlanmıştır. Laboratuvarımızda 2014-2017 yıllarında reddedilen örneklere ait veriler laboratuvar bilgi sisteminden geriye dönük olarak sağlanmıştır. Hatalar laboratuvar hataları sınıflandırma sistemi kullanılarak sınıflandırılmıştır. Kalite belirteçleri her hata kategorisi için hesaplanmıştır. IFCC WG-LEPS’in kalite hedeflerine göre değerlendirilmiştir. Analiz öncesi süreç sigma düzeyi her yıl için hesaplanmıştır. Analiz öncesi süreç sigma hedefimiz 4.6 olarak belirlenmiştir. Sigma düzeyi hedef değerin altında olan yıllarda red nedenlerine göre sigma düzeyleri hesaplanmış ve pareto analizleri yapılmıştır. Değerlendirdiğimiz dönemde reddedilen örneklerin tamamı analiz öncesi süreç hataları olarak tespit edilmiştir. IFCC WG-LEPS hedeflerine göre kabul edilemez olan kalite belirteçleri 2015 yılında “yetersiz numune”, 2016 ve 2017 yıllarında “yetersiz numune” ve “hatalı numune kabı/tüpü” olarak bulunmuştur. Red sayılarına göre analiz öncesi süreç sigma düzeylerimiz 2014-2017 yıllarında sırası ile 4.39, 4.31, 4.11, 4.17 olarak bulunmuştur. 2014 yılında “hatalı test istemi”, 2015, 2016 ve 2017 yıllarında “yetersiz numune” 4.6 sigma düzeyinin altında bulunmuştur. Pareto analizinde 2014 yılında “hatalı test istemi”, 2015-2017 yıllarında “yetersiz numune” hatasının ön planda olduğu görülmüştür. Bu çalışmada analiz öncesi süreç altı sigma yöntemi ve kalite belirteçleri ile değerlendirerek iyileştirmeye açık alanlar nicel olarak ortaya çıkarılmıştır. Hem kalite belirteçleri hem de altı sigma yöntemi ile yapılan değerlendirmede “yetersiz numune”, “hatalı test istemi” ve “hatalı numune kabı/tüpü” belirteçleri hedef değerlerimize göre uygunsuz olarak bulunmuştur. Bu nedenle ilgili tüm çalışanlara hata kaynaklarına odaklı video konferans eğitimi planlanmıştır. Laboratuvarların kabul görmüş yöntemlerle analiz öncesi süreci değerlendirmesi ve sonuçlarını izlemesi ile hata riskinin ve sayısının azaltılacağını, böylelikle tüm test sürecinin verimliliğinin arttırılabileceğini düşünmekteyiz. Mikrobiyoloji ve parazitoloji laboratuvarlarında altı sigma yöntemi ve kalite belirteçleri ile süreç değerlendirme konusundaki çalışmalar kısıtlıdır. Laboratuvarlarda kalitenin vazgeçilmez olduğu günümüzde çalışmamızın analiz öncesi sürecini değerlendirmek isteyen laboratuvar uzmanları için örnek oluşturacağını düşünmekteyiz.