AI Summary & Key Takeaways
AI InsightThis difference is within the range suggested by NGSP.
📌 3 Key Takeaways
Abstract
Objective: Changes in a device and the modification of measurement methods are frequent issues in medical laboratories. The effects of such modifications on assay results should be investigated. HbA1c is a widely used analyte in treatment and in the follow-up of diabetic patients. We aimed to evaluate the effects of two different assay methods on the detection of the percentage of HbA1c. Methods: We used blood samples with K3-EDTA of 57 diabetic patients who were admitted to our laboratories for the HbA1c assay. HbA1c assays were performed using immunoturbidimetric (Architect C 8000; Abbot Laboratories Inc., Middletown, USA) and ion exchange chromatography (MQ2000PT; Shanghai Hui Zhong Medical Technology Co. Ltd., Shangai, China) methods. HbA1c assays were repeated two times in both devices. Results were analyzed using MedCalc software. Results: Mean HbA1c level in immunoturbidimetric and ion exchange chromatography assays were 6.6 (min:4.1 and max:11.4) and 6.9 (min:4.9 and max:11.8), respectively. In the linear regression analysis, we detected an r value of 0.9533 (r<0.975). In Passing-Bablock analysis, we found the following equation, y=0.4+1.0 x (intercept CI:-0.22-0.68; slope CI:0.97-1.09). We did not observe any constant or proportional systematic errors between the assay methods. We found a 0.37 difference between the two methods in the Bland-Altman graphs of mean HbA1c measurements (Bias 5.7%). Conclusion: Researches on the harmonization of HbA1c are still increasing worldwide. However, at present, there are variations in methods and devices. NGSP suggests that the difference between methods should not exceed HbA1c±0.70. We found that mean HbA1c results were higher by 0.37 times in ion exchange chromatography assay compared with those in immunoturbidimetric assay. This difference is within the range suggested by NGSP.
Özet
Amaç: Tıbbi laboratuvarlarda cihaz değişimi ve ölçüm yöntemindeki değişiklikler sıklıkla karşı karşıya kalınan durumlardır. Söz konusu değişikliklerin hasta sonuçları üzerindeki etkisi araştırılmalı ve olası değişiklikler hakkında klinisyenler bilgilendirilmelidir. Hemoglobin A1c (HbA1c), diyabetik hastaların tedavi ve izlenmesinde en sık kullanılan analitlerden biridir. Biz bu çalışmamızda HbA1c için iki farklı ölçüm yönteminin hasta örnekleri üzerindeki etkisini değerlendirmeyi amaçladık.Yöntemler: Bu çalışma için hastanemiz laboratuvarına HbA1c analizi için başvurmuş olan 57 hastanın K3-EDTA'lı tüpe alınan kanları kullanılmıştır. HbA1c; immünotürbidimetrik (Architect C 8000, Abbot Laboratories Inc, Middletown, USA) ve iyon değiştirme kromatografisi yöntemleri (MQ-2000PT, Shanghai Hui Zhong Medical Technology Co. Ltd, Shangai, China) kullanılarak ölçülmüştür. Her iki sistemde de hastaların örnekleri çift çalışılmıştır. Elde edilen sonuçlar, MedCalc istatistik programı kullanılarak analiz edilmiştir. Bulgular: İmmüntürbidimetrik yöntem sonuçlarının ortalaması %6,6 (en düşük: %4,1; en yüksek: %11,4), iyon değiştirme kromatografisi yöntemi sonuçlarının ortalaması %6,9 (en düşük: %4,9, en yüksek: %11,8) bulunmuştur. Lineer regresyon analizinde r<0,975 (r=0,9533) bulunmuştur. Passing-bablok regresyon analizinde y=0,4+1,0 x (kesişim CI: -0,22-0,68, eğim CI: 0,97-1,09) denklemi elde edilmiştir. Yöntemler arasında sabit ya da orantısal sistematik hata gözlenmemiştir. Bland-Atman grafiklerinde iki yöntem arasında HbA1c ortalamaları arasında 0,37 fark olduğu gözlemlenmiştir (Bias %5,7).Sonuç: HbA1c harmonizasyonu için tüm dünyada çalışmalar halen sürmektedir. Ancak günümüzde yöntemler ve cihazlar arasında farklılıklar söz konusudur. NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program); metotlar arasındaki farkın HbA1c±0,70 aralığında olması gerektiğini öngörmektedir. Bu çalışmada iyon değiştirme kromatografisi yöntemi ile elde edilen HbA1c sonuçları immünotürbidimetrik yönteme göre 0,37 daha yüksek bulunmuştur. Bu farklılık NGSP tarafından öngörülen sınırların içindedir. Ancak yine de klinisyenlerin bu farklılık konusunda bilgilendirilmesinin diyabetik hastaların hem takibi hem de tedavisi açısından faydalı olacağını düşünmekteyiz.