İlaçların gebelikte kullanımlarına dair risk iletişiminde yeni dönem: FDA gebelik risk kategorileri değişiyor

A new era begins in risk communication regarding drug use in pregnancy: Changes in FDA pregnancy risk categories

Yusuf Cem KAPLAN, Barış KARADAŞ, Hüseyin CAN, Tijen TEMİZ KAYA, İsmail YILMAZ, Ömer DEMİR

Özet

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), gebelik risk kategorileriningeliştirilmesi ve kullanıma sunulmasından 29 yıl sonra, mevcutrisk kategorizasyonunun gebelikteki ilaç kullanımına dair riskleritanımlamakta ve iletmekte yeterli olmadığına karar vermiştir. 29Mayıs 2008de Amerikan Resmi Gazetesinde yayınladığı yönetmelikle, FDA, ilaçların gebelik ve emzirme dönemindeki risklerine dair yeni bir anlatım metoduna geçileceğini, bu anlatımın öyküleştirilmiş şekilde olacağını, metnin risk özeti, klinik olarakgöz önüne alınması gereken durumlar ve veriler gibi alanlaraayrılacağını duyurmuştur. Bu yazı ile aile hekimlerinin bu konudakibilgi ve farkındalığının arttırılması amaçlanmıştır.

Abstract

Twenty nine years after the introduction of Pregnancy Risk Categories, U.S. Food and Drug Administration (FDA) concluded thatcategories were not successful at conveying the possible risks ofdrug use in pregnancy. FDA announced its second generation approach to labeling drugs for use in pregnancy and lactation with thepublication of Proposed Rule for Pregnancy and Lactation Labelingfor Human Prescription Drug and Biological Products on May 29,2008. The proposed rule is designed as a narrative text containingelements such as fetal risk summary, clinical considerations anddata. This manuscript aims to increase information and awarenessof family practitioners on this subject.