Ulusal Endikasyon Dışı Nöroloji Başvurularının Çok Yönlü Değerlendirilmesi

Şükran Yurtoğulları, Banu Bayar, Ali Alkan, Hakkı Gürsöz, Hanife Rahmanlar, Nurten Uzun Adatepe

Özet

Amaç: Nörolojik hastalıklarda endikasyon dışı ilaç kullanımı Türkiye’de düzenleyici otorite olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından onaylanmaktadır. Bizde bu çalışma ile ülkemizde endikasyon dışı en sık reçetelenen nörolojik ilaçlar ve tanıların saptanmasını, bu tedavileri alan hastaların demografik ve medikal özelliklerini araştırmayı amaçladık. Gereç ve Yöntem: TİTCK’nın dört yıllık elektronik endikasyon dışı kayıtları (toplam 9,758 başvuru) retrospektif olarak değerlendirilmiştir. Hastaların demografik özellikleri, tanıları, reçetelenen ilaçlar, kurumları incelenmiştir. Bulgular: En sık endikasyon dışı başvuru 2015 yılında yapılmıştır ve başvuruların çoğunluğu nörodejeneratif hastalıklarla ilişkilidir. Hastaların yaş ortalaması 41,6 ve %65’ini kadınlar oluşturmaktadır. Endikasyon dışı başvuru yapılan hastaların %62,1’inin yaş aralığı 18-64 olarak saptanmıştır. En sık başvurular %36 ile Marmara Bölgesi’nden ve %81 ile üniversite hastanesi nöroloji kliniklerinden yapılmıştır. Multipl skleroz (MS) en yaygın başvuru yapılan tanıdır ve en sık başvuru yapılan ilaç grubu da MS tedavisinde kullanılan hastalık modifiye edici ilaçlardır. Sonuç: Erişkin nöroloji alanında yapılan dört yıllık endikasyon dışı başvurular incelendiğinde ruhsatsız ilaç başvurularının yüksek olduğu saptandı. Dünya çapında çok az sayıda nöroloji endikasyon dışı ilaç kullanım sonuçları ile ilgili çalışma bulunmaktadır. Biz bu çalışmamızla ülkemizde yapılan endikasyon dışı başvuru süreçleri ve sonuçları ile kılavuz olduğumuzu ve literatüre önemli katkı sağladığımızı düşünmekteyiz.

Abstract

Objective: Off-label drug use (OLDU) of neurologic diseases is approved by a regulatory authority, the Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)in Turkey. It was aimed to investigate the most common neurologic drugs relevant to off-label prescribing and the most prescribed diagnosis, demographic andmedical characteristics of patients with OLDU applications in Turkey.Materials and Methods: Four years “TMMDA”s electronic OLDU application records, 9,758 applications in total, were evaluated retrospectively. Informationregarding patients’ demographic characteristics, diagnoses, ordered drugs, and institutions were evaluated.Results: The most OLDU applications were mostly made in 2015, the majority of which were associated with neurodegenerative diseases. The mean age ofthe patients was 41.6 years and 65% were female. Some 62.1% of off-label drug application patients’ age range was found as 18-64 years. The most commonapplications were from the Marmara region with 36% and neurology clinics of university hospitals with 81%. Multiple sclerosis (MS) was the most commondiagnosis and the most frequently used group of drugs was disease-modifying drugs used in the treatment of MS.Conclusion: Based on the four-year survey of OLDU applications for adult neurologic patients showed that unlicensed drug prescriptions were high. There arevery few studies on the result of OLDU applications in neurology worldwide. We believe that this study will be a guide to neurologists with off-label applicationprocesses and the results in our country and will make a significant contribution to the literature.