Türkiye İzin Verilen Toplam Hata (TEa) Kriterlerinin CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) Kriterleriyle Karşılaştırılması

Özet

Amaç: İzin verilen toplam hata (TEa), tek bir test sonucu için kabul edilebilir limitleri belirleyen analitikkalite spesifikasyonudur. TEa, test performansının göstergesi olan sigma değerlerinin hesaplanmasındave test performansına göre kontrol kural ve ölçüm sayılarının belirlenmesinde kullanıldığı gibi testlerintoplam hatalarının (TE), TEa’yı aşmaması da beklenir. Birçok ülke gibi ülkemizde de bazı testler içinulusal TEa değerleri belirlenmiş, değerlerin ülkemiz laboratuvarlarında uygulanması için 13/10/2016tarihli 95966346 numaralı genelge yayımlanmıştır. Çalışmamızda; laboratuvarımızın performansınıulusal kriterlerimiz ile sıklıkla kullanılan Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)kriterlerine göre değerlendirmeyi, bu süreçte ortalama ve standart sapma değerlerimize göre kendikontrol limitlerimizi oluşturarak mevcut kontrol prosedürümüzü geliştirmeyi hedefledik.Gereç ve Yöntem: Çalışma; Gaziosmanpaşa Taksim Eğitim ve Araştırma Hastanesi laboratuvarındabulunan Beckman Coulter AU5800 biyokimya analizöründe, TEa değerleri ülkemizce belirlenen testlerüzerinde, üçüncü parti kontroller ve Unity Real Time yazılımı kullanılarak, CLIA kriterlerine görebelirlenmiş kontrol prosedürleriyle 03.02.2016 - 03.08.2016 tarihleri arasında altı ay süreyleyürütülmüştür.Bulgular: CLIA yerine Türkiye kriterlerinin uygulanması ile sigma değeri 3’ün altında saptananparametre sayısı 7’den 2’ye düşerken, 3-6 arası saptananların sayısı sabit kalmış ve 6’nın üzerindesaptananların sayısıysa 9’dan 14’e yükselmiştir. Ayrıca TE değerleri, CLIA kriterlerini aşan 2 parametrevarken; ulusal kriterlere göre sigma değerleri 3’ün altında saptanan iki analit de dahil olmak üzerehiçbir parametrenin TE değeri Türkiye kriterlerini aşmamıştır. Sonuç: Çoğunlukla Türkiye kriterlerine göre daha dar aralıklara sahip CLIA kriterlerinin ve buna göreoluşturulan kontrol prosedürlerinin kullanımı, bazı hataların erken tespit ve müdahalesini sağlamıştır.Öte yandan ulusal kriterlerimizin laboratuvarımız koşullarına daha uygun olduğu kanısındayız.

Abstract

Purpose: Allowable total error (TEa) is an analytical quality specification setting acceptable limits for a single test result. It is used for sigmametric evaluation of test performance and description of control rules and measurement numbers. Total error of a test (TE) should not exceed the TEa as well. In Turkey, TEa criteria for some of laboratory tests have been defined as well as in many countries and their routine application has been started in October 2016. In this study, we aimed to evaluate our laboratory analytical performance with CLIA criteria which are frequently used and with Turkey criteria and in that way to improve our current control procedures. Materials and methods: We realized the study in Beckman Coulter AU5800 biochemistry analyzer which is in routine use in our laboratory, utilizing third party controls and Unity Real Time software, using control procedures created according to CLIA criteria for six months from February to August 2016. Results: We found that the number of parameters with sigma values below 3 went from 7 to 3; above 6 from 9 to 14 and between 3 and 6 remainded the same when we applied Turkey criteria instead of CLIA’s. None of the TE values exceeded Turkey criteria including the two parameters whose sigmas were below 3, while 2 values were exceeding CLIA criteria. Conclusion:The use of CLIA criteria with narrow acceptance intervals and the control procedures accordingly created to them provided us early detection of some errors. However, we think that Turkey criteria are more convenient for our laboratory conditions.