hs Troponin I Ölçüm Belirsizliğinin Klinik Karar Sınırlarında Yorumlama Üzerine Etkisi hs Troponin I Ölçüm Belirsizliğinin Klinik Karar Sınırlarında Yorumlama Üzerine Etkisi

Effect of hs Troponin I Measurement Uncertainty on Interpretation at Clinical Decision Limits

Özet

Amaç: Bu çalışmanın amacı klinik karar sınır değerinin önemli olduğu hs-cTn I testinin belirsizliğini hesaplamak ve hesaplanan belirsizlik değerinin klinik karar sınırlarında test sonucu yorumuna olasıetkisini değerlendirmektir. Gereç ve Yöntem: Ölçüm belirsizliği Nordtest teknik rapor 537’ye göre hesaplandı. hs-cTn I için klinik karar sınırları 2 ng/L, 6 ng/L, 19 ng/L ve 100 ng/L idi. Belirsizlik değerine göre, 1 Mayıs – 31 Ekim 2018 tarihleri arasında laboratuvarımız tarafından raporlanan hs-cTn I test sonuçlarının alt ve üst sınır değerleri belirlendi. Raporlanmış hs-cTn I test sonuçlarının belirsizlik değerine göre alt ve üst sınır değerleri ile birlikte rapor edilmesi durumunda, klinik karar sınırlarında olası farklı yorumlanabilecek test sonuç sayısı ve yüzdesi hesaplandı. Bulgular: hs-cTn I testinin laboratuvar içi yeniden üretilebilirlik (uRW) değeri %4,89, dış kalite kontrol belirsizlik bileşeni (ucref) değeri %3,88 idi. hs-cTn I'nın ölçüm belirsizliği % 14,02 (% 95 güven aralığı) olarak hesaplandı. Miyokard infarktüsü şüphesi nedeni ile analiz edilen hs-cTn I test sonuç sayısı 2299 idi. Hesaplanan belirsizlik değerine göre laboratuvar sonuç raporuna hs-cTn I sonucunun alt ve üst sınır değerleri eklendiğinde, klinik karar sınırlarında farklışekilde yorumlanabilecek toplam sonuç sayısı 358 (%15,6) idi. Laboratuvar sonuç raporunda belirsizlik değeri bilgisinin verilmesi sonucunda, karar sınırlarının altında rapor edilen sonuçların %7,35'inin karar sınırının üstünde yorumlanabileceğini ve kararsınırlarınınüzerinderaporedilensonuçların%8,22'sininkararlimitlerininaltındaolarakyorumlanabileceğini belirledik. Sonuç:Belirsizliğinraporlanmasıklinikkararvermesürecinietkilemektedir.Ölçümbelirsizliği verileriyle raporlanan sonuçlar için olası karar değişikliklerini değerlendirdiğimiz çalışmamızın bu görüşü desteklediğini düşünüyoruz

Abstract

Aim: The aim of this study was to calculate the uncertainty of the hs-cTn I test in which the clinical decision limit value was important and to evaluate the possible effect of the calculated measurement uncertainty for the test result interpretation at the clinical decision limits. Material and Methods: Measurement uncertainty was calculated according to Nordtest technical report 537. The clinical decision limits of hs-cTnI were 2 ng/L, 6 ng/L, 19 ng/L and 100 ng/L. Lower and upper limit values of hs-cTnI test results reported by our laboratory between May 1 - October 31 2018 were calculated according to uncertainty value. When the hs-cTn I test results are reported together with the lower and upper limit values according to the uncertainty value, the number and percentage of test results that can be interpreted differently in the clinical decision limits are determined. Results: The uncertainty of within-laboratory reproducibility (uRW) value of hs-cTn I test was 4.89% and the uncertainty component from the certified or nominal value (uCref) was 3.88%. The measurement uncertainty (95% confidence interval) of hs-cTn I was estimated to be 14.02%. The number of hs-cTn I test results analysed for suspected myocardial infarction was 2299. When the lower and upper limit values of hs-cTn I results are added to the laboratory result report according to the calculated uncertainty value, the total number of results that can be interpreted differently in the clinical decision limits is 358 (15.6%). As a result of providing uncertainty value information in the laboratory results report, we determined that 7.35% of the results reported below the decision limits can be interpreted above the decision limit and 8.22% of the results reported above the decision limits can be interpreted as below the decision limits. Conclusion: Reporting uncertainty of measurement affects the clinical decision process. We believe that our study, in which we evaluate possible decision changes for reported results with measurement uncertainty data, supports this view.