Bir Türk kohortundaki dislipidemik hastalarda 12 hafta süreli günde tek doz 200 mg mikrnize fenofibrat ile tedavinin etkinlik ve güvenirliliği

Efficacy and tolerability of micronised fenofibrate, 200 mg, single-dose daily treatment for 12 weeks in a Turkish cohort of dyslipidemic patients

Özet

Mikronize fenofibratın Türk toplumunda etkinlik ve güvenilirliğini araştırmak amacıyla planlanan bu çalışımı 10 merkezde yapılmıştır. Açık, kontrol grubu olmayan bir çalışmadır. Çalışmaya, yaşları 18-75 (54±10.5) arasında değişen, tip IIa (n=25). tip lIb (n=43) ve tip IV (n=4) dislipidemisi olan %53 'ü kadın, toplam 98 gönüllü hasta seçilmiş, bunların 72 'si tedaviye alınmıştır. Dislipidemisi laboratuvar sonuçları ile kanıtlanan bireylere standardize edilmiş bir diyetle en az dört haftalık bir ilaçtan arınma dönemini takiben, 12 hafta süreyle günde tek doz 200 mg mikronize fenofibrat verilmiş, çalışmayı protokole uygun tamamlayan 72 hastada, etkinlik ve güvenilirlik parametreleri tedavi başlangıcında, 4, 6 ve 12. haftada değerlendirilmiştir. Oniki haftalık tedavi süresi sonunda, tip IIa dislipidemisi olanlarda başlangıç değerine göre total kolesterol (TK) düzeyinde %I8.5, düşük dansiteli lipoprotein kolesterol (LDL-K) düzeyinde %27.4 ve trigliserid düzeyinde (TG) %32.6 (medyan değerine göre %49.6) lık düşüş, yüksek dansiteli lipoprotein kolesterol (HDL-K) düzeyinde ise %19.7'lik bir artış saptanmış: lıpid değerlerindeki değişimlerin hepsi istatistiksel olarak anlamlı bulunmuştur (p< 0.001). Tip IIb dislipidemisi olanlarda da lıpid düzeylerindeki değişim: TK'de %13.5 azalma, LDL-K'de %6.6 azalma, TG'de %50.8 (medyan değere göre %60.9) azalma ve HDL-K'de %24.7 arıma şeklinde olmuş. LDL-K dışında tüm değişimler istatistiksel açıdan anlamlı bulunmuştur (p

Abstract

This study was conducted in 10 centres to evaluate the efficacy and safety of micronized fenofibirate in a cohort of Turkish dyslipidemic patients. It was an open study without a control group. 98 patients (53% were women), were selected and 72 patients between the age group of I8 to 75 years (54±10.5), with type IIa (n=25). type lIb (n=43) and type IV (n=4) dyslipidemia, were voluntarily included in the study. After at least a 4-week wash-out period with a standardised diet, 200 mg once-daily dose of micronised fenofibrate was given to patients whose dyslipidemia was proven by laboratory tests. Efficacy and safely parameterswere assessed at the beginning and at the 4th, 6th and 12th weeks of treatment in 72 patients who completed the study according to the protocol. In comparison to the baseline values, patients with type IIa dyslipidemia showed a decrease of 18.5% in total cholesterol (TC) level, and 27.4% in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level and 32.6% (49.6% as median value) in triglyceride (TG) level and an increase of 19.7% in high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level after 12-week treatment. All the variations in the lipid values were considered statistically significant (p