Efficacy and safety of valsartan and amlodipine single-pill combination in hypertensive patients (PEAK study)

Hipertansiyonlu hastalarda valsartan ve amlodipin tek tablet kombinasyonunun etkinlik ve güvenliliği (PEAK çalışması)

Özet

Amaç: Bu çalışmada, amlodipin (Aml) ve valsartan (Val) tek tablet kombinasyonunun (TTK), hipertansiyonlu Türk hastalardaki güvenlilik, uyum ve etkinliğinin değerlendirilmesi hedeflendi.Çalışma planı: Girişimsel olmayan, gözlemsel ve açık etiketli çalışma 166 merkezde gerçekleştirildi, hastalar 24 hafta süre ile izlendi.Bulgular: Çalışmaya üçte ikisi (%62) kadın olmak üzere 1184 hasta alındı. Ortalama yaş 57.7±11.3 olup, hastaların %26.1i 65 yaşın üzerinde idi. Hastaların çoğunluğu (%82.3) fazla kilolu ya da obezdi. Çalışma boyunca 150 hastada (%12.7) toplam 174 istenmeyen olay bildirildi, bunların %96.9u (0.2) ciddi olmayan yan etki olarak tanımlandı. En sık görülen yan etki ödem olup, yeni başlayan ödem insidansı %6.7 idi. Tüm grupta Aml/Val TTK sistolik ve diyastolik kan basınçlarını başlangıca göre anlamlı olarak düşürdü (sırasıyla 29.6±0.9 ve 14.7±0.6 mmHg herbiri için, p

Abstract

Objectives: This study was designed to assess the safety, compliance and efficacy of amlodipine (Aml) and valsartan (Val) single-pill combination (SPC) in a large hypertensive pa- tient population. Study design: This is a non-interventional, observational, open label study conducted in 166 centers in Turkey with a 24-week follow-up period. Results: Of the 1184 enrolled patients, two-thirds were female (62.2%). The mean age was 57.7±11.3 years, and 26.1% of the patients were older than 65 years. The majority of patients (82.3%) were overweight or obese. During the course of the study, 150 (12.7%) patients experienced a total of 174 ad- verse events (AEs). The overall mean (SD) compliance rate was determined to be 96.9 (0.2)%. The most commonly re- ported AE was edema, with a new-onset edema incidence of 6.7%. In the entire group, Aml/Val SPC significantly reduced both systolic and diastolic blood pressure (BP), with a reduc- tion of 29.6±0.9 / 14.7±0.6 mmHg (for each, p