Efficacy and safety of valsartan/amlodipine single-pill combination in patients with essential hypertension (PEAK LOW)

Hipertansif hastalarda valsartan/amlodipin tek tablet kombinasyonunun etkinlik ve güvenliliği (PEAK LOW)

Özet

Amaç: Bu çalışmada, Türkiyede esansiyel hipertansiyonlu hastalarda düşük doz valsartan/amlodipin (Val/Amlo) (160/5 mg) tek tablet kombinasyonunun (TTK) etkinliği, güvenliliği ve katlanabilirlik profili değerlendirildi. Çalışma planı: Esansiyel hipertansiyonu (sistolik kan basıncı [SKB] >140 mmHg ve diyastolik kan basıncı [DKB] >90 mmHg) olan, düşük doz Val/Amlo (160/5 mg) TTK ile tedavi edilen ve bu çok merkezli, gözlemsel çalışmaya katılmayı kabul eden, erişkin hastalar çalışmaya alındı. Çalışma toplam 30 merkezde yürütüldü. Primer etkinlik sonucu, SKB ve DKBnin bazale göre mutlak değişimi olarak belirlendi. Güvenlilik değerlendirmesi amacıyla tüm istenmeyen olaylar ve ciddi istenmeyen olaylar izlendi ve kaydedildi. Bulgular: Çalışmayı, 381 hastanın 327si tamamladı. Hastaların %39u kadın olup ortalama yaş 57.3±11.8 idi. Ortanca hipertansiyon süresi 38 aydı. SKB değerinin 162.6±16.6 mmHgdan dördüncü haftada 137.6±14.2 mmHgya ve 12nci haftada 131.6±11.5 mmHgya düştüğü gösterildi. DKB değerinin de 94.0±13.2 mmHgdan dördüncü haftada 81.9±9.0 mmHg ve 12nci haftada 79.7±7.6 mmHgya düştüğü gözlendi. Çalışma sonunda kan basıncı kontrol oranı %82.0, yanıt oranı %92.6 idi. Hastaların 12sinde (%3.2) toplam 12 istenmeyen olay görüldü. En sık görülen istenmeyen olay ödemdi (%1.3). Ciddi istenmeyen olay gözlenmedi. Hasta uyumu yaklaşık %99 idi. Sonuç: Türkiyede esansiyel hipertansiyonun tedavisinde düşük doz (160/5 mg) Val/Amlo TTKnun etkili, iyi tahammül edilebilen ve güvenli bir tedavi olduğu gösterilmiştir.

Abstract

Objectives: This study evaluated the efficacy as well as the safety and tolerability profile of low-dose valsartan/amlodipine (Val/Amlo) single-pill combination (SPC) (160/5 mg) in pa- tients with essential hypertension in Turkey. Study design: Adult patients with essential hypertension [sys- tolic blood pressure (SBP) >140 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) >90 mmHg], who were on low dose Val/Amlo (160/5 mg) SPC before enrollment and gave informed con- sent, were accepted for this multi-centric observational study performed at 30 sites. The absolute changes in SBP and DBP from baseline were the primary efficacy outcomes. Safety as- sessments consisted of recording all adverse events. Results: Of 381 patients enrolled, 327 completed the study; 39% were females. The mean age was 57.3±11.8 years. Me- dian duration of hypertension was 38 months. Both SBP and DBP values showed reductions from 162.6±16.6 mmHg and 94.0±13.2 mmHg to 137.6±14.2 mmHg and 81.9±9.0 mmHg at 4th week and to 131.6±11.5 mmHg and 79.7±7.6 mmHg at 12th week, respectively. The control and response rates at the end of the study were 82.0% and 92.6%, respectively. Twelve patients (3.2%) experienced a total of 12 adverse events; there were no serious adverse events. The most common adverse event was edema (1.3%). Patient compliance was approximately 99%. Conclusion: Low-dose (160/5 mg) Val/Amlo SPC is effi- cacous and has a good tolerability and safety profile for the management of essential hypertension in Turkey.