Design and rationale of dabigatran's stroke prevention in real life in Turkey (D-SPIRIT)

Türkiye de gerçek yaşamda dabigatran ile inmeden korunmanın temel ve tasarımı (D-SPIRIT)

Cihan ALTIN, Caner TOPALOĞLU, Ebru İpek TÜRKOĞLU, İstemihan TENGİZ, Kamil TÜLÜCE, Nurullah ÇETİN, Tolga ÖZDEMİRKIRAN, Mehmet Emre ÖZPELİT, Eşref TUNÇER, Onur DALGIÇ, Nazile BİLGİN, Nihat PEKEL, Emin ALİOĞLU, Uğur Önsel TÜRK, Ebru ÖZPELİT

Özet

Amaç: D-SPIRIT kayıt çalışması, günlük pratikte, dabigatrantedavisi altındaki nonvalvular atriyum fibrilasyonu (NVAF) bu- lunan olgularda ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin değerlendiril- mesi amacı ile tasarlandı. Yöntemler: D-SPIRIT, dabigatran tedavisi altında olanNVAFli hastaların değerlendirildiği ulusal, çok merkezli, ileri- ye dönük, gözlemsel bir veri tabanı kayıt çalışmasıdır. NVAFnedenli inmeden korunma amacı ile en az 6 aydır düzenlidabigatran tedavisi altındaki olgular hedef popülasyonu oluş- turmaktadır. Dokuz farklı merkezden 600 NVAFli olgununaraştırmaya alınması planlanmaktadır. Olgular etkinlik vegüvenilirliğinin değerlendirmesi amacı ile 2 yıl süre ile izle- necektir. Örnek büyüklüğü olan 600 katılımcıda şu özelliklerdikkate alınmıştır: İki taraflı anlamlılık düzeyi 0.005 (tek taraflıanlamlılık 0.025); iskemik inme (%0.768 %1.111), hemora- jik inme (%0.109 %0.130) ve geçici iskemik atak olaylarının(%0.722 %0.623) bir yıllık sürede meydana gelme oranları;tedaviden ayrılma oranı 730. günde %40 olması; tarama pe- riyodunun 12 ay süre ile devam etmesi. Yerel etik kurul onayıDokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulundanalınmış, (2014/54) proje Türkiye İlaç ve Cihaz Kurum Başkan- lığı tarafından onaylanmıştır. Sonuç: D-SPIRIT kayıt çalışmasının sonuçları RE-LY ça- lışmasının sonuçlarına ek NVAF olan hastalarda dabigatraneteksilat tedavisi ile ilgili klinik pratiği etkileyecek bilgiler ka- tacaktır.

Abstract

Objective: The D-SPIRIT registry is designed to investigatethe safety and efficacy of dabigatran etexilate in patients withnonvalvular atrial fibrillation (NVAF) and to collect data on out- comes in clinical practice. Methods: The D-SPIRIT is a national, prospective, observa- tional, post-marketing registry involving patients with NVAFwho have been taking dabigatran etexilate therapy for strokeprevention for a minimum of 6 months prior to enrollment.The registry will collect and analyze data from routine care,enrolling up to 600 patients in 9 centers. Patients will be fol- lowed up for 2 years to evaluate effectiveness and safety. Asample size of 600 subjects is proposed based on the fol- lowing assumptions; Two-sided significance level of 0.05(1-sided significance level of 0.025), ischemic stroke inci- dence rate of 0.768% 1.111%, hemorrhagic stroke incidencerate of 0.109% 0.130%, transient ischemic attack incidencerate of 0.722% 0.623%, therapy discontinuation incidencerate of 40% at day 730, and duration of enrollment period of12 months with non-uniformed enrollment rate. Ethics ap- proval was given by Dokuz Eylül University Ethics Committeeof Clinical Research (2014/54) and approved by the TurkishMinistry of Health. Conclusion: Potential results of D-SPIRIT registry will adddata from clinical practice to those from the RE-LY trial to ex- pand knowledge of dabigatran etexilate treatment in patientswith NVAF.