EINSTEIN CHOICE: Venöz tromboemboli olgularında uzatılmış tedavide rivaroksaban tedavi ve profilaksi dozlarının aspirin ile karşılaştırılması

EINSTEIN CHOICE: Comparison of rivaroxaban treatment and prophylactic doses with aspirin in the extended treatment of patients with venous thromboembolism

Özet

Venöz tromboemboli (VTE) geçiren pek çok olguda uzamış antikoagulasyona ihtiyaç duyulmasına rağmen, tam veya düşük doz antikoagülasyonun asetil salisilik asit (ASA) tedavisine kıyasla etkililik ve güvenliliği konusu belirsizliğini korumaktadır. EINSTEIN CHOICE bir randomize, çift-kör, faz 3 çalışma olup, uzamış antikoagulan tedaviye ilişkin dengenin korunduğu VTE olgularında rivaroksaban (20 mg veya 10 mg) ve ASA 100 mg tedavilerini karşılaştırmıştır. Çalışma ilaçları 12 aya kadar kullanılmıştır. Birincil etkinlik sonlanımı semptomatik, tekrarlayan ölümcül olan veya olmayan VTE ve birincil güvenlik sonlanımı ise majör kanama olarak belirlenmiştir. Toplam 3365 hasta intention-to-treat analizine dahil edilmiştir (medyan tedavi süresi 351 gün). Birincil etkinlik sonlanımı ASA alanlarda %4.4, 20 mg rivaroksaban alanlarda %1.5, 10 mg rivaroksaban alanlarda %1.2 oranında [(20 mg rivaroksaban vs ASA için hazard ratio (HR) 0.34; %95 güven aralıkları(GA) 0.20-0.59; 10 mg rivaroksaban vs. ASA için HR 0.26; %95 GA 0.14-0.47; her iki karşılaştırma için p

Abstract

Although many patients with venous thromboembolism(VTE) may need extended treatment, efficacy and safetyissues of full- or lower-intensity anticoagulation over acetylsalicylic acid (ASA) treatment have remained to be determined.EINSTEIN CHOICE is a randomized, double-blind and phase3 study, and compared either once-daily rivaroxaban (at dosesof 20 mg or 10 mg) and 100 mg of ASA in patients with VTEwho were in equipoise regarding the need for extended anticoagulation.Study drugs were administered for up to 12 months.The primary efficacy outcome was symptomatic recurrent fatalor nonfatal VTE and the principal safety outcome was majorbleeding. A total of 3365 patients were included in the intentionto-treatanalyses (median treatment duration, 351 days). Theprimary efficacy outcome occurred in 1.5% of patients receiving20 mg of rivaroxaban and in 1.2% of patients receiving 10 mgof rivaroxaban, in comparison to 4.4% of those receiving aspirin(hazard ratio for 20 mg of rivaroxaban vs. ASA, 0.34; 95%confidence interval [CI] 0.20 to 0.59; hazard ratio for 10 mg ofrivaroxaban vs. ASA, 0.26; 95% CI 0.14 to 0.47; P