Measurement of hemoglobin A1c with bio-rad cation exchange micro column test and BAYER DCA 2000+ immunoassay: Comparison and transferability of results for two different assays

Bio-rad katyon değiş tokuş mikro kolon kromatografi testi ve BAYER DCA 2000+ immuno testi ile hemoglobin A1c ölçümü: İki değişik yöntemin kıyaslanması ve sonuçların devredilebilirliği

Özet

Hemoglobin A1c (HbA1c) kan glikoz güzeyini uzun vadede gösteren çok önemli bir parametredir. Dolayısıyla, testin laboratuvarda itina ile seçilmiş ve uzun vadede istikrarlı, güvenilir ve doğru sonuçlar veren yöntem(ler)le yapılması gerekir. Bu çalışmada 65 hastanın (51 diyabetli ve'14 normal) HbA1c testi iki yöntem kullanılarak kıyaslanmıştır. EDTA 'lı venöz kan numuneleri, aynı gün BAYER DCA 2000+ ve BIO-RAD mikro kolon katyon değiş tokuş kromatografi yöntemiyle çalışılmıştır. BIO-RAD ile elde edilen sonuçlar, özellikle normal hastalarda, istatistiksel olarak anlamlı daha yüksek bulunmuştur. Lineer regresyon analizi denklemiyle:N-51, BAYER (REG-BIO-RAD)= 1.281 x BIO-RAD - 2.918, r=0.974, Sx/y=0.691, düzeltilmiş BIO-RAD değerleri ile BAYER sonuçları arasında istatistiksel anlamlı bir fark bulunmamıştır. BIO-RAD testin 24 ile 26 ° C arası çalışılması test sonuçlarını etkilememiştir. Her iki testin seri içinde ve seriler arası varyasyon katsayısı benzer ve kabul edilebilir düzeyde olup % 3.4 kadardır. BIO-RAD testinin değişik üretim serileri arasındaki fark ihmal edilebilir düzeydedir. Dolayısıyla aynı kalibrasyon eğrisi testin farklı üretim serileri içinde kullanılabilir. Buna rağmen, testin doğruluğunu kanıtlamak amacıyla her çalışma serisinde en az bir, tercihen iki kontrol (biri normal diğeri diabetik düzeyde) çalışılması gerekir.

Abstract

Determination of hemoglobin A1c (HbA1c) is considered one of the most useful parameter of long term glycemic status of diabetic patients. Within a laboratory it must be conducted with carefully chosen method(s) to ensure long term stability of precision and accuracy of the test. Sixty five patients(51 Diabetic and 14 Normals) were included in comparative study. EDTA venous blood samples were assayed the same day with BAYER DCA 2000 + HbA1c immunoassay test and BIO-RAD micro column cation exchange chromatography test. Especially in the normal range observed BIO-RAD results were statistically significantly higher than those of BAYER test. Recalculated values for BIO-RAD HbA1c results by means of linear regression analysis: N=65, BAYER (REG-B1O-RAD) = 1.281 xBIO-RAD - 2.918, r=0,974, Sx/y-0.691 were almost as same as those for BAYER test. Performing the BIO-RAD test at 24-26 °C didn't affect the test results. Intra and inter assay coefficients of variation of both tests are comparable and at allowable range of up to 3.4 %. Lot to lot differences of BIO-RAD test are negligible so the same calibration curve can be used with other lots of assay. Nevertheless at least one, preferably two (one normal and one diabetic) controls must be run with each run of assay to verify the accuracy of assay.