Regulations and quality assurance in laboratory medicine: USA experience

Özet

ABD’de klinik laboratuvar testleri Klinik Laboratuvar Geliştirme Değişiklikleri (CLIA) ile denetlenir. CLIA test kalitesini yazılı bir grup kurallar aracılığı ile doğru, güvenilir ve zamanında hasta sonuçları vermek olarak ilintilendirir. CLIA kuralları en basitinden performans nitelikleri ve önleyici tedbirler ile test hatalarını engellemeyi amaçlamaktadır. ABD Tıp Enstitüsü insan hatalarının, eksik dökümantasyon ve test idaresindeki eksikliklerin test süreçlerindeki başarısızlıklara sebebiyet veren ana faktörler olduğunu göstermiştir. Kalite güvencesi sağlayabilmek için analitik öncesi, analitik ve analitik sonrası, süreçlerinin hepsinin üzerinde yoğunlaşmak gereklidir. Artık sadece yazılı bir takım kurallara –kurallar, tüzükler, iyi laboratuvar uygulamaları vs.- bağlı kalarak kalitenin elde edilebileceğini umut etmek yeterli olmayacaktır. Laboratuvarcılıkta kaliteli test sonuçları verebilmek planlama, liderlik ve denetim gerektirecektir.

Abstract

In the U.S., all clinical laboratory testing is regulated by the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). CLIA links test quality and adherence to a body of testing regulations intended to ensure accurate, reliable and timely patient test results. CLIA regulations with specific minimum, performance requirements or safeguards are designed to prevent testing errors. The U.S. Institute of Medicine found that testing processes fail as a result of human error, lack of documentation and lack of test management. To ensure quality, we must focus on all three phases of the testing process – pre-analytical, analytical, post-analytical. We can no longer just hope that quality will happen as a result of following a series of prescribed protocols – rules, regulations, good laboratory practices, etc. Quality laboratory test results requires planning, leadership and oversight.