Klinik kimya testlerinin analitik performansının farklı modeller ve spesifikasyonlar kullanılarak değerlendirilmesi

Evaluation of the clinical chemistrytests analytical performance by usingdifferent models and specifications

Özet

Amaç: Klinik laboratuvarlarda analitik kalite yönetimi- nin önemi bilinmektedir. Analitik kalite yönetimindedoğru uygulanan hata modelleriyle birlikte amaca uygunolarak seçilen hedef belirleme modelleri kritik bir önemesahiptir. Ancak, analitik performansı belirlemek için kul- lanılan yöntemler ve daha da önemlisi, ilgili hedef belir- leme modelleriyle alakalı tartışmalar günümüzde devametmektedir. Çalışmamızda, rutin klinik kimya testlerininanalitik performans karakteristiklerini çeşitli kuruluşlartarafından önerilen farklı hedef belirleme modelleri ilekarşılaştırmayı amaçladık. Ayrıca, ülkemizde 2016 yılın- dan itibaren uygulanmaya başlanan toplam analitik hatamodeline bir bakış açısı sağlamayı amaçladık. Gereç ve Yöntem: Çalışmamız, Roche Cobas c501 biyo- kimya analizörü kullanılarak elde edilen iç ve dış kalitekontrol verileriyle gerçekleştirilmiştir. Toplam analitik hataTAH% = 1.65 ×(CV%) + Bias% formülü ile hesaplanmıştır.Ölçüm belirsizliği Nordtest kılavuzuna bağlı kalınarakhesaplanmıştır. Toplam analitik hata biyolojik varyasyon(BV), RCPA, CLIA ve Türkiye izin verilen toplam hata hedef- leriyle, ölçüm belirsizliği ise sadece ilgili kalite hedefi olanAlman Klinik Kimya ve Laboratuvar Tıp Derneği izin verile- bilir ölçüm belirsizliği (%pU) ile değerlendirildi. Sonuç: Çalışmamızda, en zorlayıcı hedef belirleme mode- linin RCPA olduğu ve bunu sırasıyla BVEuBIVAS, BVRicos, %pU,CLIA ve son olarak da Türkiye izin verilen hata genelgesi sınır- larının olduğunu gözlemlendi. Biyolojik Varyasyon temellimodeller incelendiğinde, BVEuBIVAS hedeflerinin değerlendiri- len parametreler için BVRicos’dan kümülatif olarak %18,3 ora- nında daha zorlayıcı hedefler belirlediği gözlemlendi. Tartışma: Analitik kalite hedefleri belirlenirken, hedef- lerin uygulanabilirliği ile analitik güvencesi arasındakidenge iyi sağlanmalıdır. İzin verilen toplam hata genel- gesi (2016/18), ülkede analitik kalite yönetiminde farkın- dalık sağladığı, ancak yine de gelişime açık noktalarınbulunduğu düşünülmektedir. Biyolojik varyasyona bağlıtoplam izin verilen hata modellerinin ölçüm belirsizli- ğini değerlendirmek için bir kriter olarak tasarlanmadığıve Nordtest yöntemiyle hesaplanan ölçüm belirsizliğinideğerlendirmek için metodolojik olarak uygun olmadığıdüşünülmektedir. Ölçüm belirsizliğinin değerlendirilme- sinde “İzin verilebilir ölçüm belirsizliğinin” kullanılma- sının metodolojik olarak uygun olduğu düşünülmektedir.

Abstract

Background: The importance of managing analytical quality in clinical laboratories is known. Goal-setting models are critical for analytical quality management, along with correctly implemented error models. However, the methods used to determine analytical performance and more importantly, the relevant analytical quality goals are open to discussion. Our aim was to compare the analytical performance characteristics of routine clinical chemistry tests with different goal-setting models which was pro-posed by various establishments. In addition, to provide a perspective to Turkish total analytical error (TAE) circular letter that compulsory to calculate from 2016.Materials and methods: This study was performed by the data obtained from the internal and external quality control of clinical chemistry tests which were measured by Roche Cobas c501 biochemistry analyzer. TAE calcu-lated with TAE% = 1.65 ×(CV%) + Bias% formula. Nordtest uncertainty model was used in the calculation of meas-urement uncertainty (MU). In this context, total analytical error was evaluated with biological variation (BV), RCPA, CLIA and Turkish allowable total error (ATE) goals. Meas-urement uncertainty was evaluated with only permissible measurement uncertainty (pU%) goal.Results: In our study, RCPA goals are the most strin-gent, followed by the BVEuBIVAS, BVRicos, pU%, CLIA and finally the ATETurkey goals coming in last. In cumulatively, BVEuBIVAS goals were 18.3% lower than BVRicos for evaluated parameters.Conclusion: The balance between applicability and ana-lytical assurance of goals should be well ensured when determining goal-setting models. Circular letter (2016/18) creates awareness to the analytical quality manage-ment but still open to development. Biological variation dependent total allowable error model never designed to be used as benchmarks for measurement uncertainty and it is not methodologically appropriate for assessing meas-urement uncertainty which was estimated by the Nordtest method. Also considered that, the use of “permissible MU” is more methodologically appropriate in the evaluation of measurement uncertainty.