Klinik kimya analizörlerinin analitik performanslarının six sigma metodolojisi kullanılarak değerlendirilmesi

The use of six sigma methodology to evaluate the analytical performances of clinical chemistry analyzers

Özlem GÜLBAHAR, Fatma UÇAR, Nilüfer BAYRAKTAR, Filiz AKBIYIK, Canan DEMİRTAŞ, Mine TAŞLIPINAR, Murat KOCABIYIK, Mehmed Zahid ÇIRACI

Özet

Giriş ve amaç: Çalışmamızda, klinik laboratuvarlarda en çok kullanılan biyokimya testlerine ait analiz sistemlerinin analitik süreç performanslarını altı sigma metodolojisi kullanarak değerlendirmeyi amaçladık. Yöntem ve gereçler: Çalışmada, benzer kapasiteye sahip farklı klinik laboratuvarlarda çalışılan 18 biyokimya testi için (üre, kreatinin, urik asit, total bilirubin, AST, ALT, ALP, LDH, HDL-C, Ca2 +, kolesterol, TG, glukoz, total protein, albumin, Na +, K +, Cl −) 4 farklı sistemin (Beckman Coulter-Olympus AU2700, Abbott-Architect C8000, Roche-Cobas 8000 and Siemens- ADVIA 2400) analitik süreç performansları aynı anda değerlendirildi. Sigma düzeyleri hesaplanırken bias ve %CV için internal kalite kontrol programları kullanıldı. Analitik süreç performansı six sigma metodolojisi kullanılarak σ skalası temelinde değerlendirildi. Sigma düzeyi ≥ 6 olan parametrelerin analitik süreç performansının “dünya klasında” kaliteye sahip olduğu, σ < 3 olan parametrelerin analitik süreç performansının ise “geliştirilmesi gereken” kalitede olduğu kabul edildi. Bulgular: Dört sistemde de σ ≥ 6 olan testler HDL-C ve ALP iken, σ < 3 olan tek test Na + olarak tespit edildi. Diğer testlerin analitik süreç sigma düzeylerinde sistemler arasında benzerlikler ve farklılıklar mevcuttu. Tartişma ve sonuç: Klinik laboratuvarların toplam kalitesinin parçası olan analitik performasın değerlendirilmesi, geliştirilmesi ve takip edilmesinde güvenilir bir yöntem olan sigma metodolojisi kullanılabilir.

Abstract

Introduction: In our study, we aimed to evaluate theanalyticalprocess performances of the biochemistrytests in the analysis systems that were widely usedin the clinicallaboratories by using the six-sigmamethodology.Methods: The analytical performances of four differentanalytical platforms (Beckman Coulter-OlympusAU2700, Abbott-Architect C8000, Roche-Cobas 8000,and Siemens-ADVIA 2400) running 18 biochemicaltests (urea, creatinine, uric acid, total bilirubin, AST,ALT, ALP, LDH, HDL-C, Ca2 +, cholesterol, TG, glucose,total protein, albumin, Na +, K +, and Cl −) were evaluated.Biases and CV were obtained from internal qualitycontrol programs. The performance of each instrumentwas assessed using the σ scale; the benchmark performancewas < 3 σ (improvement needed); “world-class”quality was six sigma.Results: The parameters that have σ ≥ 6 which means inworld class are HDL-C and ALP in all four systems, whileonly Na + has σ < 3 which point out the need to develop.Similarities and differences were found between systemsfor analytical process sigma values of all tests except these.Discussion and conclusion: To improvement and monitoringof the analytical process performance as a part oftotal quality of a clinical laboratory to provide continuousimproving, sigma levels can be used as it is a reliablemethod.