Tasarım Üzerinde Kaliteyi Kullanarak Amino Asit Yığılmış Bastırılabilir Salınan Gömülü Sistemin Kurulması ve Arttırılması

Establishment and Escalation of an Amino Acid Stacked Repressible Release Embedded System Using Quality by Design

Özet

Amaç: Yeni bir doğum sisteminin geliştirilmesine yönelik geleneksel yaklaşım, kapsamlı bir görevdir ve insan, para, malzeme ve zaman gibi birtakım kaynakları gerektirir. Bu sorunun üstesinden gelmek için Tasarım Üzerinde Kalite (QbD), istenen (en iyi) kalitenin farmasötik ürününün, yukarıda belirtilen kaynakların asgari kullanımı ile istenilen ilgili süreç üzerinde bir faktörün etkisinin belirlenmesi için kullanılmasını sağlar. Bu araştırma, QbD’yi kullanarak optimize edilmiş jelatin mikroküreleri formüle etmek için bir tasarım oluşturulmasına odaklanmıştır. Gereç ve Yöntemler: Yeniden basılabilir serbestleştirilmiş L-argininin mikro-küreleri, glutaraldehit kullanılarak jelatinin çapraz bağlanmasıyla hazırlandı. Formüle edilmiş mikrosferlerin karakterize edilmesi kızıl ötesi spektroskopi, taramalı elektron mikroskobu, yüzde verimi, mikroskop boyutu, ilaç tutma verimi ve ilaç salınımı ile yapıldı. Jelatin ve etil selüloz konsantrasyonunun etkisi, yüzde verimi, mikro küre boyutu ve ilaç tutma verimi gibi bağımlı tepki üzerinde belirlenmiştir. Bulgular: Yanıt merkezi eğrisi 32 merkezi kompozit dizayn kullanılarak elde edildi ve sırasıyla yüzde verim, mikro küre boyutu ve ilaç tutma verimi 89.98, 333.32 mm ve %82.61 olarak optimize edilmiş toplu elde edildi. Optimize edilmiş partinin geçerliliği, bağımsız yanıtın optimize edilmiş değerleri ile dört farklı parti formüle edildi ve gözlemlenen yanıtların öngörülen değerlerle karşılaştırılması ve tüm bu partilerin öngörülen değerlerin yakınında bulunduğu ve düzgünleştirilmiş verilerin geçerliliğini gösterdiği bulundu. Sonuç: QbD yaklaşımı, aşırı etkili çalışma yapmadan L-argininin optimize edilmiş ilaç verme sistemlerini elde etmek için oldukça etkilidir.

Abstract

Objectives: The traditional approach of developing a new delivery system is an exhaustive task and requires a number of resources like manpower,money, material, and time. To overcome this problem Quality by Design (QbD) can be utilized to obtain pharmaceutical products of desired (best)quality with minimum use of the above resources as well as determination of the impact of one factor over the desired associated process. Thepresent research is focused on establishing a design for formulating optimized gelatin microspheres using QbD.Materials and Methods: Repressible released embedded microspheres of L-arginine were prepared by performing cross linking of gelatinusing glutaraldehyde. Characterization of the formulated embedded microspheres was done based on infrared spectroscopy, scanning electronmicroscopy, percentage yield, microsphere size, drug entrapment efficiency, and drug release. The impact of concentrations of gelatin and ethylcellulose was determined over dependent response like percentage yield, microsphere size, and drug entrapment efficiency.Results: A response surface curve was obtained using a 32 central composite design and the optimized batch was obtained with percentage yield,microsphere size, and drug entrapment efficiency of 89.98, 333.32 mm, and 82.61%, respectively. Validation of the optimized batch was done byformulating four different batches with optimized values of independent response and a comparison of the observed responses with the predictedones was set up and all these batches were found close to the predicted values and show the validity of the optimized data.Conclusion: The QbD approach is quite efficient to get optimized drug delivery systems of L-arginine without exhaustive study.