The efficacy, safety, and pharmacokinetics of intramuscular and oral phenyramidol in patients with low back pain in an emergency department

Acil servise bel ağrısı şikayeti ile başvuran hastalarda oral ve i.m. feniramidolün etkililiği, güvenliliği ve farmakokinetik özellikleri

Özet

Amaç: Bel ağrısı olan hastalarda oral ve kas içine (i.m.) feniramidol uygulamasının etkililiği, güvenliliği ve farmakokinetik parametrelerinin karşılaştırılması. Yöntem ve gereç: Bel ağrısı nedeniyle başvuran ardışık hastalar, 800 mg oral veya i.m. feniramidol tedavisi için randomize edilerek (5:3) çalışmaya dahil edildi. Ağrı, iki saat boyunca her 30 dakikada bir görsel analog ölçek ile değerlendirildi. Kan örnekleri ilaç uygulamadan hemen önce ve iki saat boyunca her onbeş dakikada bir alındı. Etkililik, hasta ve doktorun değerlendirmesi (beş noktalı genel değerlendirme ölçeği ile) ve ilave olarak iki saat sonunda ağrı kesici gereksinimi ile tespit edildi. Akut fazın ardından hastalar 7 gün boyunca plasebo veya 400 mg feniramidol (günde 3 kez) almak üzere yeniden randomize edildi (5:3). Kronik tedavinin etkililiği hasta ve doktorun değerlendirmesi (beş noktalı genel değerlendirme ölçeği ile) ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılan naproksen sodyumun günlük kullanım miktarı ile değerlendirildi. Bulgular: Yetmişiki (45K/27E) hastanın ağrısı gruplar arasında fark olmaksızın belirgin bir biçimde azaldı. Altmışbir (39K/22E) hasta çalışmanın ikinci bölümünü (değerlendirilen parametrelerde gruplar arasında fark olmaksızın) tamamladı. Feniramidol tedavi grubunda olan 38 hastanın yedisinde karaciğer enzimlerinde bir haftalık takip ardından normal düzeye dönen artış tespit edildi. Farmakokinetik parametrelerden (Cmax, Tmax, t½ and AUC) yalnız Tmax süresinde istatistiksel olarak anlamlı ancak küçük fark belirlendi.Sonuç: Uzun süreli feniramidol kullanan hastaların karaciğer enzimleri izlenmeli ve parasetamol gibi karaciğer toksisitesi olan ağrı kesiciler ile birlikte uygulanmamalıdır.

Abstract

Aim: To compare the efficacy, safety, and pharmacokinetics of oral and intramuscular (i.m.) phenyramidol in patients with low back pain. Materials and methods: Consecutive patients with low back pain were recruited and randomized (5:3) to treatment with either 800 mg oral or i.m. phenyramidol. Pain was assessed by visual analogue scale every 30 min for 2 h. Blood samples were drawn at baseline and every 15 min for 2 h. A 5-point verbal global evaluation scale was performed by both patients and physicians. In addition, the need for rescue analgesics after 2 h was noted. After the acute phase, patients were re-randomized (5:3) to receive either a placebo tablet or a 400 mg phenyramidol tablet 3 times a day for 7 days. Efficacy of the long term treatment was measured by the evaluation of both patients and physicians (with a 5-point verbal global evaluation scale) and by the daily amount of naproxen sodium consumed as the rescue analgesic drug.Results: Seventy-two patients (45F/27M) had a marked improvement in pain scores, with no significant difference between the groups. Sixty-one (39F/22M) patients completed the second phase, in which no difference in any parameter was noted. Seven of 38 patients in phenyramidol group had elevated liver enzymes at the end of the chronic treatment phase which normalized after 1 week. Only the Tmax pharmacokinetic parameter (Cmax, Tmax, t½, and AUC) was significantly but slightly different between the groups.Conclusion: Liver enzymes should be monitored in patients taking repeated dose of phenyramidol and should not be used in combination with analgesics bearing hepatotoxicity potential, such as paracetamol.