Dergiler / Klinik Psikiyatri Dergisi / 2020 / Cilt: 23 - Sayı: 3
Çocuk ve ergenlerde bipolar bozukluk manik epizodda (BPB-ME) plasebo kontrollü ilaç çalışmaları: Sistematik derleme, meta-analiz ve plasebo yanıtı üzerine bir meta-regresyon
- Sayfa
- 375–385
- DOI
- —
Özet
Randomize plasebo kontrollü çalışmalar (RKÇ) tıbbi tedavilerin etkinliğini ve güvenliğini test etmekte çok önemlidir. Çocukluk çağı bipolar bozukluğun manik epizodunda yapılmış çok fazla RKÇ bulunmamaktadır. Bu çalışmalardaki yüksek plasebo yanıtı pratikte gerçek ilaç yanıtlarının tespitinde sorunlara neden olmaktadır. Bu nedenle ilaç ve plasebo yanıtının belirleyicilerini analiz etmek ileride daha güvenilir RKÇ'ler yürütebilmek için önemli olmaktadır. PubMed, ClinicalTrials.gov, Cochrane Central Register of Controlled Trials ve bazı diğer arama motorlarında geniş bir tarama yapıldı. Bipolar bozukluk manik epizod ve eşlik eden semptomlar(DEHB, irritabilite vb.) çalışmaya dahil edildi. Cinsiyet, etnisite ya da başlangıç şiddeti ile ilgili bir sınırlama getirilmedi. 18 yaşın üzerinde katılımcı olan çalışmalar dışlandı. Plasebo ve ilaç etki büyüklüklerini hesaplamak için random etki büyüklüğü modeli kullanıldı. Toplamda 1974 katılımcı ve 11 çalışma meta-analize dahil edildi. Risperidon ilaç kolunda en yüksek etki büyüklüğüne sahipti. Meta-regresyonda merkezlerin sayısı ve katılımcıların sayısı yüksek plasebo yanıtıyla ilişkili bulundu. İlaç yanıtı etkileyen herhangi bir değişken bulunmadı. Meta-analizde herhangi bir yayın yanlığı tespit edilmedi. Çalışmada erişkin çalışmaları ile benzer sonuçlar bulundu. Randomize edilen katılımcı sayısını ve katılan merkez sayısını modifye etmek plasebo yanıtını sınırlayabilir ve RKÇ'lerin etkinliğini geliştirebilir ve ilaçplasebo farklılıklarını arttırabilir.
Abstract
Randomized placebo controlled trials (RCT) are veryimportant for testing efficacy and safety of a medicaltreatment. There is no too much RCT`s in childhoodbipolar disorder manic episode. In these trials, highplacebo response poses a problem for the definition ofreal drug responses in practice. Therefore, analysis ofpredictors of drug and placebo response are importantfor conducting more reliable RCT`s in the future.Comprehensive search conducted in PubMed,ClinicalTrials.gov, Cochrane Central Register ofControlled Trials (CENTRAL) and some other electronicdatabases. Studies including participants with BipolarDisorder manic episode and associated symptoms (e.gADHD, irritability) included. There was no restriction interms of sex, ethnicity or initial severity. Participants overage 18 were excluded. Random effect size model wasused for calculate effect sizes for placebo and drugs.A total of 1974 participants and 11 studies were includedin the meta-analysis. Risperidone was highest effectsize among drug arms. Number of the sites and numberof the participants were associated with higher placeboresponse in meta-regression. We did not find any variablehad an impact on drug response. There was no anypublication bias in this meta-analysis. We found similarresults as adult studies. Modifying number of the sites orramdomized sample size may limit placebo response andcould improve the efficacy of RCT`s and enhance drugplacebocontrasts.