Influence of ketoprofen on drainage volume after radical breast cancer surgery: A prospective randomized clinical trial [ISRCTN06628870]

Ketoprofenin radikal meme cerrahisi sonrasında drenaj hacmine etkisi: Randomize kontrollü bir çalışma [ISRCTN06628870]

Özet

AMAÇ: Radikal meme cerrahisi sonrasında Non-steroidal antiinflamatuar bir ilaç olan Ketoprofen’in postopertaif drenaj süre ve hacmine etkisini plasebo ile karşılaştırmak. Materyal Metot: Tek bir merkezde basit veya modifiye radikal mastektomi yapılacak kadınlarda prospektif, randomize, çift kör bir çalışma planlandı. Hastalar plasebo veya tek doz uzun süre salınımlı (sustained release=SR) 200mg Ketoprofen gruplarına randomize edildi. Primer son nokta olarak drenaj hacmi; sekonder son noktalar olarak da ortalama drenaj periyotları, postoperatif 1. ve 2. gündeki drenaj hacmi ve morbidite belirlendi. Örneklem büyüklüğü ve güç analizi gruplar arasında primer son nokta hedefinde %20’lik bir azalmayı gösterecek şekilde yapıldı (Güç 0.80; anlamlılık derecesi 0.05). SONUÇLAR: Ketoprofen grubuna 48, plasebo grubuna 45 hasta randomize edildi. Her iki grubun demografik özellikleri benzerdi. Her iki grubun postopertaif drenaj hacmi (Ketoprofen grubunda 540 ± 152 ml, plasebo grubunda 585 ± 195 ml; p= 0.22) veya periyotları (Ketoprofen grubunda 6 ± 2 gün, plasebo grubunda 5.6 ± 1.1 gün; p= 0.24) farklı değildi. Her iki grup arasında komplikasyon oranları açısından da fark yoktu (p=0.54) TARTIŞMA: tek doz uzun süre salınımlı 200mg Ketoprofen plasebo ile karşılaştırıldığında postoperatif drenaj hacmini anlamlı derecede azaltmamaktadır. Bununla beraber postop ilk iki gün içindeki drenajlar arasındaki anlamlı farklılık inflamatuar teorileri desteklemektedir. Bu da sıvı toplanması ile ilgili ileri çalışmaların gerekliliğini göstermektedir.

Abstract

OBJECTIVE: To determine the effectiveness of Non Steroidal Inflammatory Drug Ketoprofen versus placebo in reducing post-operative drainage duration and volume after breast cancer surgery. METHODS: A single-centre prospective, randomized, double blinded controlled study of women scheduled to undergo a simple or modified radical mastectomy. Patients were randomized into Placebo or a single dose of 200 mg sustained release Ketoprofen groups. Primary outcome measure was total drain volume; Secondary outcomes were mean drainage periods, drained volume on postoperative days 1 and 2 and associated morbidity. A sample size and power calculation was undertaken to demonstrate a reduction of 20% between groups in primary outcome (power of 0.80; significance level of 0.05) RESULTS: Forty-eight patients were randomized to the Ketoprofen group and 45 to the placebo group. The demographic characteristics of the two groups were similar. There was no difference between the two groups in the postoperative drainage volume: 540 ± 152 ml in the Ketoprofen group versus 585 ± 195 ml in the placebo group (p= 0.22) or period (respectively in days 6 ± 2 versus 5.6 ± 1.1; p= 0.24). Finally complications did not differ in frequency between the two groups (p= 0.54). CONCLUSION: A single dose of 200 mg sustained release Ketoprofen did not result in a significant decrease in the postoperative drainage volume compared with placebo. However, the highly significant difference between groups during the first two postoperative days tends to confirm the inflammatory theory of the collected fluid opening the door for future research.