Veteriner ilaçlarda biyoeşdeğerlilik kavramı ve Türkiye'deki yasal bilimsel düzenlemeler

Notion of bioequivalence veterinary drugs and legal scientific regulations in Turkey

Özet

Biyoesdegerlilik; farmasötik esdeger olan iki müstahzarın aynı molar dozda verilisinden sonra hız ve derece bakımından biyoyararlanımlarını ve böylece olusturdukları etkilerin, etkinlik ve güvenilirlik bakımından esas olarak aynı olmasını saglayacak ölçüde benzer olması seklinde tanımlanabilir. Biyoyararlanımın iki temel ögesi vardır: a)Ilacın absorbsiyon derecesi, b) Ilacın absorbsiyon hızı. Biyoyararlanım incelemelerinde bu iki parametrenin plazma konsantrasyon- zaman egrisine yansımasını temsil eden 3 parametre üzerinden biyoyararlanım ve biyoesdegerlilik degerlendirilir. Bunlar; doruk konsantrasyon (Cmax), doruk konsantrasyon zamanı (tmax), egrinin altında kalan alandır (EAA). Veteriner hekimlikte tedavide kullanılan ilaç müstahzarları için biyoesdegerlilik testlerinin uygulanmasının faydaları hasta, hekim, üretici firma, ve halk saglıgı yönünden degerlendirilebilir. Ülkemizde veteriner müstahzarlar için biyoesdegerlilik çalısmalarının yürütülmesi hakkında Tarım ve Köyisleri Bakanlıgı tarafından hazırlanmıs bir yönetmelik mevcut degildir. Gelismis ülkelerde oldugu gibi biyoesdegerlilik çalısmalarının bilimsel veri ve kurallara göre nasıl yürütülecegi konusunda firmalara yardımcı olacak ve rehberlik edecek uzmanlardan olusmus bir komisyonun bakanlık bünyesinde çalısması, testlerin saglıklı yürütülmesi açısından zorunlu bir ihtiyaçtır.

Abstract

Bio equivalence can be defined as,after administration in the same molar dose of two pharmaceutically equivalent commercial preparations. They are expected to be essentially same in their bioavailabilities(rate and extend of availability) and their effects, with respect to both efficacy and safety. Bioavailabilty has two main elements: a) the degree of drug absorption b) the speed of drug absorption. In bioavailabilty studies, this two main elements are reflected as 3 parameters, plasma concentration – time curve graphic. Moreover, bioavailability and bioequivalence can be evaluated via these three parameters which are; maximum concentration (Cmax), maximum concentration time (tmax), and Area Under Curve (AUC). Bioequivalence tests of drugs used in veterinary medicine can be benefitted by patiens, veterinarians, manifacturers and public health. In Turkey, there are no bio equivalence regulations made by Ministry of Agriculture and Rural Affairs do not exist yet. As in developed countries, a committe consisted of people with knowleged of bioequivalence studies should be established in the Ministry of Agriculture and Rural Affairs, and this committe should come up with regulations which help and guide for the bioequivalence studies.