Radiosterılization of sulfonamides II: determınation of the effects of gamma irradiation on commercial sulfonamide preparations

Sulfonamidlerin radyasyonla sterilizasyonu II: gamma radyasyonun ticari sulfonamit preparatları üzerine etkilerinin değerlendirilmesi

Özet

Bu çalışmada konvansiyonel sterilizasyon tekniklerine alternatif olarak gamma radyasyonun etkileri sulfonamit grubu iki etkin madde (sulfametoksazol ve sulfasetamit) içeren piyasa preparatları üzerinde araştırılmıştır. Radyolitik ara ürünler yüksek basınçlı sıvı kromotografisi (HPLC) ile belirlemiştir. Işınlama sonrası farmasötik dozaj formları farmakope uygunlukları bakımından değerlendirilmiştir.Bunun yanısıra radyasyona tabii tutulan numunelerde antimikrobiyal aktivite kaybı olup olmadığı da incelenmiştir.Işınlanan numunelerin raf ömürlerinin belirlenmesi için farklı saklama koşullarındaki stabiliteleri de üç aylık periyotlarda incelenmiştir.Işınlama sonrası sulfonamit bozunma ürünü olarak saptanmış olsa da gerek miktarının çok düşük olması gerekse sülfa grubu ajanların antimikrobiyal etkilerinden bu metabolitin sorumlu olması nedeni ile çalışılan radyasyon dozlarında numuneler kimyasal olarak stabil bulunmuştur. Mikrobiyal aktivite kaybının olmaması da bu sonucu desteklemektedir.Bu çalışma sülfa grubu ilaçların endüstriyel olarak radyasyonla sterilizasyonu için model teşkil etmektedir

Abstract

In the present study, the effects of different doses of gamma radiation on two different members of sulfonamide (sulfacetamide and sulfametoxazole) commercial preparation were studied for the evaluation of the physibility of radiation as a sterilization method for this group of antibacterial agent. HPLC technique was performed to determine the radiolytic intermediates. All investigations were done in accordance with the requiring pharmacopoeia specification for pharmaceutical dosage forms. Because of being antibacterial in nature antimicrobial activity loss was also investigated in irradiated samples. Studies performed under normal environmental conditions were repeated for samples stored under accelerated stability conditions to investigate possible degradation mechanism and kinetics of irradiated dosage forms. Sulfanilamide was determined as degradation product by HPLC method. Both because of the low quantity and this group of drugs’ showing their pharmacological effects by this metabolite, irradiated samples were considered chemically stable. No microbial activity loss and no harmful effect resulting from degradation products were seen in biological investigations also. As a result these commercial preparations were found to be stable in studied radiation doses. This study could be a model for industrial physibility studies of the radiosterilization of sulfa group drugs.