The evaluation of analytical performance of Total PSA and Free PSA tests by using 6-sigma method

Total PSA ve serbest PSA testlerinin analitik performansının 6-sigma yöntemi ile değerlendirilmesi

Özet

Objective: Sigma Metrics Methodology is a quality measurement method in order to evaluate and compare the analytical performance of laboratories. Six Sigma can be used as a clinical analytical phase assessment methodology to form an internal quality control (IQC) strategy and plan its frequency. In this study, we aimed to evaluate the analytical performance of the tumor markers total and free prostate specific antigen (PSA) by calculating process sigma values. Methods: Sigma levels for both tests were analyzed by using IQC values retrieved from laboratory information system for consecutive 3 months. Bias and coefficient of variation (CV) were calculated. Biological variation databases were used for Total Allowable Error (TEa). The calculated sigma values were classified as follows: “>5”, “4-5”, “3-4” and “ 5 and 4-5 for total PSA,while those for free PSA were <3 for both levels. Conclusion: Our results showed that performance of total PSA is good while performance of free PSA is unacceptable. It is possible to determine a test with high error probability by evaluating the fine sigma levels and the tests that must be quarded by more stringent quality control applications. Our study has shown that we need to apply a more stringent IQC regime for free PSA test.

Abstract

Amaç: Sigma metrik yöntem, laboratuvarların analitik performansını değerlendirmede ve karşılaştırmada kullanılan bir kalite ölçüm yöntemidir. 6 sigma yöntemi ile klinik analitik faz değerlendirilebilir ve iç kalite kontrol (İKK) stratejisi ve sıklığı planlanabilir. Bu çalışmada tümör belirteçleri olan total PSA ve serbest PSA testlerinin sigma değerlerinin hesaplanarak analitik performanslarının değerlendirilmesi amaçlandı. Yöntem: Her iki test için de ardışık 3 aylık iç kalite kontrol sonuçları değerlendirilerek sigma seviyeleri hesaplandı. Bias ve varyasyon katsayısı (CV) hesaplandı. Toplam izin verilebilir hata (TEa) değeri için biyolojik varyasyon veritabanları kullanıldı. Hesaplanan sigma değerleri sırasıyla şöyle değerlendirildi: “>5”, “4-5”, “3-4” ve “ 5 ve 4-5, serbest PSA için ise her iki seviyede <3 olarak bulunmuştur. Sonuç: Bulgularımız, total PSA analitik performansının iyi, serbest PSA’nın ise kabul edilemez derecede olduğunu göstermiştir. Yüksek hata oranına sahip bir testi sigma değerlendirmesi ile saptamak mümkündür ve bu test daha sıkı kalite kontrol uygulamaları ile kontrol altında tutulabilir. Bizim çalışmamız, kendi laboratuvarımız için serbest PSA testine daha katı bir İKK protokolü uygulamamız gerektiğini ortaya koymuştur.