Dergiler / Mikrobiyoloji Bülteni / 2021 / Cilt: 55 - Sayı: 2
SARS-CoV-2 ile İlgili Farklı Prensipli Ticari Antikor Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi
- Sayfa
- 207–222
- DOI
- —
Özet
Şiddetli akut solunum sendromu koronavirüs-2 (SARS CoV-2)’nin ortaya çıkmasının ve tanıda yalnız polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) kullanılmasının ardından, antikor testleri hızla çeşitli ticari firmalar tarafından geliştirilmiştir. Farklı viral hedef proteinleri ve antikor alt sınıflarını saptayan bu testlerin, duyarlılık ve özgüllüğü de farklılık göstermektedir. Çalışmada, testlerin tanı amaçlı kullanımını değerlendirmek için çeşitli firmaların (Abbott, Roche, Euroimmun, Dia.Pro, Anshlabs, Vircell, UnScience ve RedCell) farklı prensiplere sahip (ECLIA/CLIA, EIA, LFA) SARS-CoV-2 IgM, IgA ve IgG testlerinin duyarlılık ve özgüllük başta olmak üzere tanısal performanslarının incelenmesi amaçlanmıştır. İstanbul ÜniversitesiCerrahpaşa (İÜC), Cerrahpaşa Tıp Fakültesi (CTF) Hastanesi, Pandemi Polikliniğine COVID-19 şüphesi ile başvuran, sonrasında COVID-19 klinik ve moleküler tanısı almış, 180 akut ve 180 geçirilmiş COVID-19 hastası çalışmamıza dahil edilmiştir. Semptomların başlangıcından itibaren ilk üç hafta içerisinde alınan hastalar akut hasta grubuna, üçüncü hafta ve sonrasında alınan hastalar geçirilmiş hasta grubuna dahil edilmiştir. Nisan-Haziran 2018 tarihleri arasında COVID-19 pandemisi öncesinde, Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Kan Merkezi biriminden temin edilen 180 serum örneği kontrol grubu olarak çalışmaya dahil edilmiştir. Bu çalışmaya dahil edilen tüm testler üretici firmaların önerileri doğrultusunda çalışılmıştır. COVID-19 geçirmiş hastalarda farklı prensiplere sahip IgG saptayan testler arasında en etkili testlerin duyarlılık ve özgüllük değerleri sırasıyla %86.7/%99.4 (Abbott), %86.1/%98.9 (Dia. Pro), %91.3/%95 (RedCell)’tir. Akut COVID-19 hastalarında farklı prensiplere sahip IgM saptayan testler arasında ise duyarlılık ve özgüllük değerleri sırasıyla %67.8/%99.4 (Abbott), %68.9/%98.6 (Vircell), %50/%97.5 (RedCell)’tir. Akut COVID-19 hastalarında en iyi uyumu 0.67 kappa katsayısı ile Abbott IgM ve 0.65 kappa katsayısı ile Vircell IgM + IgA testi göstermiştir. Geçirilmiş COVID-19 hastalarında ise en iyi uyumu 0.86 kappa katsayısı ile Abbott IgG ve 0.85 kappa katsayısı ile Dia.Pro IgG testi göstermiştir. IgM saptayan antikor testlerinin duyarlılıklarının düşük olması nedeniyle rutin tanıda gerçek zamanlı revers transkriptaz polimeraz zincir reaksiyonu yerine tercih edilmemelidir. IgG saptayan testler ise, toplumsal seroprevalans ve özellikle terapötik immünplazma üretimi için COVID-19 geçirmiş kişilerde antikor yanıtını ve titrelerini saptamak için tercih edilebilir. Bununla birlikte, bu çalışmayı yürütenlerce SARS-CoV-2 IgG testleri için rutin kullanımda hem ECLIA/CLIA prensipli çalışan testler hem de EIA/ELISA prensipli testlerin birlikte kullanımının daha etkili olabileceği düşünülmektedir.
Abstract
Following the emergence of severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS CoV-2) and using only PCR for diagnosis, antibody tests have been rapidly developed by various commercial companies. There are differences between the sensitivity and specificity of these tests due to the usage of different viral target proteins and antibody subclasses. In order to evaluate the diagnostic use of these tests, we aimed to examine the diagnostic performance, especially sensitivity and specificity, of SARS-CoV-2 IgM, IgA and IgG tests of various companies (Abbott, Roche, Euroimmun, Dia.Pro, Anshlabs, Vircell, UnScience and RedCell), which have different principles (ECLIA/CLIA, EIA, LFA). Current (n= 180) and past (n= 180) COVID-19 patients with clinical and molecular diagnosis of COVID-19 admitted to Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital, Pandemic Polyclinic with suspected COVID-19 infection, were included in our study. The patients admitted within the first 3 weeks after the onset of symptoms were included in the current patient group, and those admitted at the third and after the third week were included in the past patient group. Serum samples (n= 180) obtained from Istanbul Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Blood Center between April and June 2018 before the COVID-19 pandemic were included in the study as a control group. All the tests included in our study were studied with the recommendations of the manufacturer companies. Between the IgG detection tests with different principles in patients with past COVID-19, the sensitivity and specificity values of the most effective tests were; 86.7%/99.4% (Abbott), 86.1%/98.9% (Dia.Pro), 91.3%/95% (RedCell). Between the IgM detection tests with different principles in current COVID-19 patients, the sensitivity and specificity values were; 67.8%/99.4% (Abbott), 68.9%/98.6% (Vircell), 50%/97.5% (RedCell). Abbott IgM with a kappa coefficient of 0.67 and Vircell IgM + IgA test with a kappa coefficient of 0.65 showed the best fit in patients with current COVID-19 infection. In patients with past COVID-19, Abbott IgG with 0.86 kappa coefficient and Dia.Pro IgG test with 0.85 kappa coefficient showed the best match. Due to the low sensitivity of IgM detection antibody tests, they should not be preferred instead of real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction in routine diagnosis. IgG detection tests may be preferred to detect the antibody response and the titers in people who have had COVID-19 for population seroprevalence and especially therapeutic immune plasma production. However, it is thought that the combined use of both ECLIA/CLIA-based and EIA/ELISA-based tests together may be more effective in routine use for SARS-CoV-2 IgG tests.