A placebo-controlled, randomized, double-blinded, cross-over phase-I clinical study indicating the safety of topical ankaferd hemostat in healthy volunteers

Topikal ankaferd hemostat’ın güvenilirliğini yansıtan sağlıklı gönüllülerde yapılmış plasebo kontrollü, randomize, çift kör, çapraz geçişli faz-I klinik çalışma

Özlem Ş. BALÇIK,Mustafa KÖROĞLU,Handan CİPİL,Osman KAFTAN,Senem MARAl,Ayşe GÜREL,Hakan GÖKER,İbrahim C. HAZNEDAROĞLU,Ali KOŞAR

Özet

Ankaferd, geleneksel Türk tıbbında hemostatik ajan olarak kullanılan bir bitkisel bileşiktir. Ankaferd Hemostat (ABS, Ankaferd Blood- Stopper®) Thymus vulgaris, Glycyrrhiza glabra, Vitis vinifera, Alpinia officinarum ve Urtica dioica bitkileri ABS içeriğinde yer almaktadır. ABS hemostatik etkileri, literatürde in vitro ve in vivo çalışmalarda gösterilmiştir. ABS’nin temel etki mekanizması, canlı eritroid aggregasyon için fokal odaklar teşkil eden bir protein ağının oluşturulmasına dayanmaktadır. Topikal ABS’nin insanlarda bir hemostatik ajan olarak etkinlik ve güvenilirliliğine ilişkin ilk bulgular, klinik kanamalar ve dental girişimlerdeki ABS kullanım verilerine dayanmaktadır. Bu çalışmanın amacı; randomize, çift-kör, çapraz geçişli, plasebo-kontrollü, bir çalışma ile sağlıklı gönüllülerde topikal ABS’nin güvenilirliliğini araştırmaktır. Yirmi dört sağlıklı gönüllü (11 erkek ve 13 kadın, 18-44 yaşlarında) çalışma protokolü ile uyumlu olarak çalışmaya alınmışlardır. Çalışma sonuçlarına göre 120 dakikalık topikal ABS uygulaması lokal cilt etkileri ve sistemik laboratuvar testleri yönünden plasebo uygulamasından farksız sonuçlar vermiştir. Bu verilere dayanarak insanlarda topikal ABS uygulamasının güvenilir olduğu sonucuna varılmıştır.

Abstract

Ankaferd is a folkloric medicinal plant extract which has historically been used as an hemostatic agent in traditional Turkish medicine. Ankaferd Hemostat (ABS, Ankaferd BloodStopper®) includes the plants of Thymus vulgaris, Glycyrrhiza glabra, Vitis vinifera, Alpinia officinarum and Urtica dioica. The hemostatic effects of ABS have been established in the in vitro and in vivo studies in the Literature. The basic mechanism of action for ABS is the formation of an encapsulated protein network representing the focal points for the vital erythroid aggregation. The topical usage of ABS as a hemostatic agent in clinical hemorrhages and during dental interventions provided the first clues about the safety and efficacy of ABS in humans. The aim of this study is to search topical safety of ABS in a phase I randomized, double-blinded, cross-over, placebo controlled clinical study in healthy volunteers. Twenty-four healthy volunteers (11 males and 13 females, aged 18-44 years) compatible with the study protocol were enrolled into the study. In this study, topical ABS application for 120 minutes is not different from the placebo, in terms of both the local skin findings and systemic laboratory tests. Based on those data, it is concluded that topical application of ABS is safe and tolerable in humans.