Generic Imatinib Mesylate is as Effective as Original Glivec in the Clinical Management of CML

Jenerik İmatinib Mesilat KML'nin Klinik Yönetiminde Orijinal Glivec Kadar Etkilidir

Umit Y. MALKAN,SALİH AKSU,Sude H AKTIMUR,MEMİŞ HİLMİ ATAY,Özlen BEKTAŞ,Yahya BÜYÜKAŞIK,Haluk DEMİROĞLU,Eylem ELİAÇIK,Mert ESME,Abdullah HACIHANEFİOĞLU,Gürsel GÜNEŞ,Hakan GÖKER,Sema KARAKUŞ,SAADETTİN KILIÇKAP,EBRU KOCA,Osman İ. ÖZCEBE,NİLGÜN SAYINALP,PINAR TARKUN,Mehmet TURGUT,İbrahim C. HAZNEDAROĞLU

Özet

Kronik myeloid lösemi (KML)'de ve diğer kanserlerde sürdürülemez ilaç fiyatları hastalara zarar verebilir.Biz bu çok merkezli çalışmada,KML'de jenerik imatinib mesilat (IM) ile Glivec'i hematolojik,sitogenetik ve moleküler yanıt açısından kıyaslamayı amaçladık.IM'ın jenerik ya da original formu ile 2009-2014 yılları arasında Türkiye'deki 6 değişik hematoloji kliniğinde tedavi edilen 120 KML hastasının verileri geriye dönük olarak araştırıldı. İlk incelemede,orijinal molekül kullanan yalnızca bir hastanın ikinci jenerasyon tirozin kinaz inhibitörü (TKI)'ne geçtiği anlaşıldı. Bu periyodda,hastaların %99.2'sinde hematolojik yanıt (HR),%88.7'sinde(53 hastanın 47'si) sitogenetik yanıt (CR) ve %75'inde moleküler yanıt (MR)saptandı.Klinisyenlerin her vizit sonrası artan oranda jenerik moleküle geçme eğilimleri gözlendi ve bu jenerik ilaca geçme oranı istatistiksel olarak anlamlıydı(p< 0.001).Tüm kohortlarda, orijinal molekül kullanan 11 hastanın ilacı ikinci jenerasyon TKI'a değiştirildi. Diğer yandan, jenerik molekül kullanan sadece bir hastanın ilacı ikinci jenrasyon TKI'a değiştirildi.Bu çalışma,jenerik IM'ın orijinal molekülle kıyaslanan etkinliği hakkındaki şüpheleri gidermeye yardımcı olabilir.Bizim çalışmamızda,orijinal ve jenerik ilaçlar arasında her vizitte tespit edilen HR,CR ve MR oranlarında farklılık saptanmamştır.Bu çalışmada jenerik IM kullanan hastalarda ikinci jenerasyon TKI'lerine geçme ihtiyacı düşük sıklıkta saptanmış olup aynı zamanda jenerik ve orijinal moleküller arasında tedavi yanıtı açısından farklılık saptanmamıştır.Sonuç olarak, bizim çalışmamızdaki bulgular jenerik TKI'lerinin orijinal molekül ile kıyaslandığında hiçbir eksik yönlerinin olmadığını desteklemektedir.

Abstract

Unsustainable drug prices in chronic myeloid leukemia (CML) and cancer may be causing harm to patients. The aim of this multicenter study is to assess the efficacy of generic imatinib mesylate (IM) over Glivec in terms of hematological, cytogenetic, and molecular responses in CML. The data of 120 CML patients, who were treated with generic or original form of IM, were obtained from six different hematology clinics in Turkey between the years of 2009-2014 and analyzed retrospectively. Initial evaluation revealed that only one patient who was using original molecule switched to second generation tyrosine kinase inhibitor (TKI). In this period, hematological response(HR) was observed in 99.2% of the patients, cytogenetic response (CR) was observed in 88.7% of the patients (47 of 53), and molecular response (MR) was observed in 75% of the patients. Clinicians had a tendency to prefer generic molecules in each sequent visit, and this switch rate was statistically significant (p< 0.001). 11 patients, who were using original molecules during all cohorts, switched to second generation TKI. On the other hand, only one patient, who was using generic molecules, switched to second generation TKI. Our paper may help to clarify the doubts about the efficacy of generic IM compared to original molecule. In our study we did not find any significant difference in HR, CR, and MR for original and generic drugs in each visit. Herein, we find low rates of need to switch to second generation TKIs with generic IM and no difference in treatment responses between generic and original molecules that confirms the non-inferiority of generic TKIs over original molecules.