Dergiler / Mikrobiyoloji Bülteni / 2009 / Cilt: 43 - Sayı: 4
Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum
- Sayfa
- 683–697
- DOI
- —
Özet
Klinik tıbbi laboratuvarlarda, laboratuvar işlemleri ve kalite yönetiminin evrensel noktada buluşması giderek daha büyük önem kazanmaktadır. Klinik laboratuvarlarda akreditasyonun hedefi "hastanın tanı ve tedavisi ile birlikte ulusal boyutta da sağlığa katkıda bulunmak"tır. Akredite bir klinik tıbbi laboratuvar, kalite yönetim sistemi ile kontrol edilir, teknik olarak yeterlidir ve laboratuvar servisi, tüm hasta ve hekimlerin gereksinimlerini, tıbbi test ve tedavilerinde sorumluluk alma güvencesini vererek karşılar. Bu amaçla 2003 yılında ISO 15189 uluslararası standardı hazırlanmıştır. Bu standart, ISO 17025 ve ISO 9001:2000 standartlarının tıbbi laboratuvarlar için düzenlenmesinden oluşmaktadır. Dolayısıyla ingiltere, Almanya, Fransa, Kanada ve Avustralya gibi birçok ülke kendi laboratuvar akreditasyon programlarını seçerken, klinik laboratuvarların akreditasyon gereksinimlerini karşıladığı için ISO 15189'u tercih etmiştir. Klinik mikrobiyoloji laboratuvarlarında yapılacak olan akreditasyon çalışmaları; preanalitik, analitik, postanalitik, kalite kontrol programları (iç, dış ve laboratuvarlar arası) ve denetimler (iç, dış) olmak üzere beş temel konuyu içermektedir. Bu derleme yazıda, klinik mikrobiyoloji laboratuvarlarında ISO 15189 akreditasyonu ile ilgili genel bilgilerin sunulması ve ülkemizde özel bir mikrobiyoloji laboratuvarı (Acıbadem LabMed, İstanbul) olarak hizmet veren laboratuvarımızdaki durumun paylaşılması amaçlanmıştır.
Abstract
One important trend in the laboratory profession and quality management is the global convergence of laboratory operations. The goal of an accredited medical laboratory is to continue "offering useful laboratory service for diagnosis and treatment of the patients and also aid to the health of the nation". An accredited clinical laboratory is managed by a quality control system, it is competent technically and the laboratory service meets the needs of all its patients and physicians by taking the responsibility of all the medical tests and therapies. For this purpose, ISO 15189 international standard has been prepared by 2003. ISO 1518*9 standard is originated from the arrangement of ISO 17025 and ISO 9001:2000 standards. Many countries such as England, Germany, France, Canada and Australia have preferred ISO 15189 as their own laboratory accreditation programme, meeting all the requirements of their medical laboratories. The accreditation performance of a clinical microbiology laboratory is mainly based on five essential points; preanalytical, analytical, postanalytical, quality control programmes (internal, external, interlaboratory) and audits (internal, external). In this review article, general concepts on ISO 15189 accreditation standards for the clinical microbiology laboratories have been summarized and the status of a private laboratory (Acibadem LabMed, Istanbul) in Turkey has been discussed.