Study Protocol Preparation for Randomized Controlled Trials: Recommendations and Protocol Recording

Randomize Kontrollü Çalışmalar için Protokol Hazırlama: Öneriler ve Protokol Kaydı

Özet

The World Health Organization (WHO) considers the registration of the study protocol as the publication of an internationally recognized set of information on the design, conduct, and management of clinical trials. Writing a detailed study protocol with all the correct and necessary steps is an important step before starting randomized controlled trials. WHO says that study protocols should be included in a standardized registration system and published on a publicly accessible website. From an ethical point of view, the Helsinki Declaration emphasizes that study protocols should be registered in a public database. In addition, before the implementation process of the RCTs has started, obtaining the registration number (protocol ID) in public databases has become an important necessity for the studies to be published in quality journals. The purpose of this review is to review, consider recommendations and provide guidance for protocol registration during protocol preparation, which is the most important stage of a correctly planned RCT process. It is seen that the culture of planning and adhering to this protocol has not yet become widespread in the researchers in our country as they begin the RCT process, according to the principles of the study protocol preparation. It is thought that the information in this review will guide the researchers at this point.

Abstract

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), çalışma protokolü kaydını, klinik çalışmaların tasarımı, yürütülmesi ve yönetimi ile ilgili uluslararası kabul görmüş bir bilgi dizisinin yayınlanması olarak kabul etmektedir. Doğru ve gerekli tüm basamakları içeren ayrıntılı bir çalışma protokolü yazmak, randomize kontrollü çalışmalara (RKÇ) başlamadan önce önemli bir adımdır. DSÖ çalışma protokollerini standartlara uygun bir kayıt sisteminde yer alması ve bu bilgilerin herkes tarafından erişilebilen bir web sitesinde yayınlanması gerektiğini söylemektedir. Etik açıdan bakıldığında Helsinki Bildirgesi’de çalışma protokollerinin halka açık bir veri tabanında kayıtlı olması gerektiğini vurgulamaktadır. Ayrıca hazırlanan protokollerin RKÇ’nin uygulama süreci başlamadan önce uluslararası veri tabanlarında kayıt edilmesi ve kayıt numarasının (protokol ID) alınması, çalışmaların kaliteli dergilerde yayına dönüşmesi için oldukça önemli bir zorunluluk haline gelmiştir. Bu derlemenin amacı, kanıt değeri yüksek, doğru planlanmış bir RKÇ sürecinin en önemli aşaması olan protokol hazırlama sırasında, dikkate edilmesi gereken noktaları gözden geçirmek, öneriler vermek ve protokol kaydı için rehberlik sağlamaktır. Ülkemizdeki araştırmacılarda RKÇ sürecine başlarken, çalışma protokolü hazırlama ilkelerine göre çalışmalarını planlama ve bu protokole bağlı kalarak sürdürme kültürünün henüz yaygınlaşmadığı görülmektedir. Bu derlemede yer alan bilgilerin araştırmacılara bu noktada rehberlik ederek yol göstereceği düşünülmektedir.