Bu yazı ile aile hekimlerinin bu konudakibilgi ve farkındalığının arttırılması amaçlanmıştır.
📌 3 Maddede Bu Makale
🎯
Amaç & Hipotez:Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), gebelik risk kategorileriningeliştirilmesi ve kullanıma sunulmasından 29 yıl sonra, mevcutrisk kategorizasyonunun gebelikteki ilaç kullanımına dair riskleritanımlamakta ve iletmekte yeterli olmadığına karar vermiştir. 29Mayıs 2008de Amerikan Resmi Gazetesinde yayınladığı yönetmelikle, FDA, ilaçların gebelik ve emzirme dönemindeki risklerine dair yeni bir anlatım metoduna geçileceğini, bu anlatımın öyküleştirilmiş şekilde olacağını, metnin risk özeti, klinik olarakgöz önüne alınması gereken durumlar ve veriler gibi alanlaraayrılacağını duyurmuştur.
📊
Temel Bulgular & Veri:Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), gebelik risk kategorileriningeliştirilmesi ve kullanıma sunulmasından 29 yıl sonra, mevcutrisk kategorizasyonunun gebelikteki ilaç kullanımına dair riskleritanımlamakta ve iletmekte yeterli olmadığına karar vermiştir. 29Mayıs 2008de Amerikan Resmi Gazetesinde yayınladığı yönetmelikle, FDA, ilaçların gebelik ve emzirme dönemindeki risklerine dair yeni bir anlatım metoduna geçileceğini, bu anlatımın öyküleştirilmiş şekilde olacağını, metnin risk özeti, klinik olarakgöz önüne alınması gereken durumlar ve veriler gibi alanlaraayrılacağını duyurmuştur.
💡
Sonuç & Katkı:Bu yazı ile aile hekimlerinin bu konudakibilgi ve farkındalığının arttırılması amaçlanmıştır.
🔬Tür:Deneysel Tarla Denemesi
📍Kapsam:Genişletilmiş Akademik Örneklem
⚙️Değişkenler:Alan Parametreleri
Özet
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), gebelik risk kategorileriningeliştirilmesi ve kullanıma sunulmasından 29 yıl sonra, mevcutrisk kategorizasyonunun gebelikteki ilaç kullanımına dair riskleritanımlamakta ve iletmekte yeterli olmadığına karar vermiştir. 29Mayıs 2008de Amerikan Resmi Gazetesinde yayınladığı yönetmelikle, FDA, ilaçların gebelik ve emzirme dönemindeki risklerine dair yeni bir anlatım metoduna geçileceğini, bu anlatımın öyküleştirilmiş şekilde olacağını, metnin risk özeti, klinik olarakgöz önüne alınması gereken durumlar ve veriler gibi alanlaraayrılacağını duyurmuştur. Bu yazı ile aile hekimlerinin bu konudakibilgi ve farkındalığının arttırılması amaçlanmıştır.
Abstract
Twenty nine years after the introduction of Pregnancy Risk Categories, U.S. Food and Drug Administration (FDA) concluded thatcategories were not successful at conveying the possible risks ofdrug use in pregnancy. FDA announced its second generation approach to labeling drugs for use in pregnancy and lactation with thepublication of Proposed Rule for Pregnancy and Lactation Labelingfor Human Prescription Drug and Biological Products on May 29,2008. The proposed rule is designed as a narrative text containingelements such as fetal risk summary, clinical considerations anddata. This manuscript aims to increase information and awarenessof family practitioners on this subject.
🔖
Bu Makaleye Atıf Yap
KAPLAN, Y. C., KARADAŞ, B., CAN, H., KAYA, T. T., YILMAZ, İ., DEMİR, Ö. (2022). İlaçların gebelikte kullanımlarına dair risk iletişiminde yeni dönem: FDA gebelik risk kategorileri değişiyor. Türkiye Aile Hekimliği Dergisi, Cilt: 18 - Sayı: 4, 195–198. https://ajindex.com/articles/654912
Lupattelli A, Spigset O, Twigg MJ et al. Medication use in pregnancy: a cross-sectional, multinational web-based study. BMJ Open 2014;17:e004365
Mitchell AA, Gilboa SM, Werler MM et al. National Birth Defects Prevention Study. Medication use during pregnancy, with particular focus on prescriptiondrugs: 1976-2008. Am J Obstet Gynecol 2011;205(1):51.e1-8
G J Annas, S Elias. Thalidomide and the Titanic: reconstructing the technology tragedies of the twentieth century. Am J Public Health 1999;89:98101
Vianna FS, Lopez-Camelo JS, Leite JC et al. Epidemiological surveillance of birth defects compatible with thalidomide embryopathy in Brazil. PLoS One 2011;6:e21735
Public Affairs Committee of the Teratology Society. Teratology Public Affairs Committee Position Paper: Pregnancy Labeling for Prescription Drugs: Ten Years Later. Birth Defects Research (Part A) 2007;79:62730
Lachmann PJ. The penumbra of thalidomide, the litigation culture and the licensing of pharmaceuticals. QJM 2012;105:1179-89
Frederiksen, MC. The New FDA Pregnancy Labeling Requirements for Drugs. J Midwifery Womens Health 2011;56:3037
Feibus KB. FDAs Proposed Rule for Pregnancy and Lactation Labeling: Improving maternal child health through well-informed medicine use. J Med Toxicol 2008;4:2848
Doering PL, Boothby LA, Cheok M. Review of pregnancy labeling of prescription drugs: Is the current system adequate to inform of risks? Am J Obstet Gynecol 2002;187:333-9.