Bioequivalence Notion of Veterinary Drugs and Legal Regulations in Turkey

Veteriner İlaçlarda Biyoeşdeğerlilik Kavramı ve Türkiye’ deki Yasal Bilimsel Düzenlemeler

Abstract

Özet

Biyoeşdeğerlilik; farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın aynı molar dozda verilişinden sonra hız ve derece bakımından biyoyararlanımlarını ve böylece oluşturdukları etkilerin, etkinlik ve güvenilirlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak ölçüde benzer olması şeklinde tanımlanabilir. Biyoyararlanımın iki temel öğesi vardır: a)İlacın absorbsiyon derecesi, b) İlacın absorbsiyon hızı. Biyoyararlanım incelemelerinde bu iki parametrenin plazma konsantrasyon- zaman eğrisine yansımasını temsil eden 3 parametre üzerinden biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik değerlendirilir. Bunlar; doruk konsantrasyon (Cmax), doruk konsantrasyon zamanı (tmax), eğrinin altında kalan alandır (EAA). Veteriner hekimlikte tedavide kullanılan ilaç müstahzarları için biyoeşdeğerlilik testlerinin uygulanmasının faydaları hasta, hekim, üretici firma, ve halk sağlığı yönünden değerlendirilebilir. Ülkemizde veteriner müstahzarlar için biyoeşdeğerlilik çalışmalarının yürütülmesi hakkında Tarım ve Köyişleri Bakanlığı tarafından hazırlanmış bir yönetmelik mevcut değildir. Gelişmiş ülkelerde olduğu gibi biyoeşdeğerlilik çalışmalarının bilimsel veri ve kurallara göre nasıl yürütüleceği konusunda firmalara yardımcı olacak ve rehberlik edecek uzmanlardan oluşmuş bir komisyonun bakanlık bünyesinde çalışması, testlerin sağlıklı yürütülmesi açısından zorunlu bir ihtiyaçtır