Comparison of Qiagen and Iontek Hepatitis B Virus-DNA Polymerase Chain Reaction Quantitation Kits in Chronic Hepatitis B Patients Infected with Hepatitis B Virus Genotype D

Hepatit B Virüs Genotip D ile Enfekte Kronik Hepatit B’li Hastalarda Qiagen ve Iontek Hepatit B Virüs-DNA Polimeraz Zincir Reaksiyonu Kantitasyon Kitlerinin Karşılaştırılması

Abstract

Objectives: Hepatitis B virus (HBV)-DNA level is a good markerfor viral replication and should be monitored at regular intervals inpatients with chronic hepatitis B (CHB). The objective of this studyis to compare the performance of Qiagen HBV-DNA kit with IontekHBV-DNA kit and to determine the usability of Iontek.Materials and Methods: Serum samples of 87 patients who hadbeen identified as HBV genotype D previously, were sent to KocaeliUniversity for HBV-DNA quantitation. Serum HBV-DNA levels weredetermined by real-time polymerase chain reaction method usingboth systems simultaneously. The calculated viral load values wereconverted to logarithmic values and used for statistical comparisonof two kits. T-test was used to study the statistical differencebetween two methods. The statistical comparison and the linearitybetween the two results were determined by Bland-Altman plot andPassing-Bablok analyses respectively.Results: Log HBV-DNA results in Qiagen and Iontek kits were withinthe 95% confidence interval of the bias (-0.84; standard deviation:0.67). There was no significant difference and the relationshipbetween two variables was linear.Conclusion: The comparative distribution analysis of Qiagen andIontek kits indicated that a product produced in our country can besafely used in the treatment follow-up of patients with CHB. Thesetype of studies may support the production of high value-addedproducts in our country and also they can be utilized by other usersin the world.

Özet

Amaç: Hepatit B virüs (HBV)-DNA düzeyi viral replikasyonun iyi bir göstergesidir ve kronik hepatit B’li (KHB) hastalarda düzenli aralıklarla izlenmelidir. Bu çalışmada amaç, Qiagen HBV-DNA viral yük kiti ve İontek HBV-DNA viral yük kitinin performans karşılaştırmasını yapmak ve İontek kitinin kullanılabilirliğini belirlemektir. Gereç ve Yöntemler: Çalışmaya Kocaeli Üniversitesi’ne HBV-DNA kantitasyonları yapılmak üzere gönderilen ve önceden HBV genotip D olduğu tanımlanmış 87 hastanın serum örnekleri dahil edilmiştir. Serum HBV-DNA düzeyleri, her iki sistem de eş zamanlı kullanılarak, gerçek zamanlı polimeraz zincir reaksiyonu yöntemiyle belirlenmiştir. Elde edilen viral yük değerleri, logaritmik değer dağılımlarına çevrilmiş ve her iki kitin karşılaştırılmasında kullanılmıştır. İki metot arasındaki istatistiksel fark, t-testi kullanılarak araştırılmıştır. Her iki ölçüm arasındaki istatistiksel karşılaştırma Bland-Altman dağılım analizi ile belirlenirken, sonuçlar arasındaki doğrusallık Passing-Bablok dağılım analizi kullanılarak saptanmıştır. Bulgular: Elde edilen sonuçlara göre Qiagen ve İontek kitlerinde, log HBV-DNA sonuçlarının %95 güven aralığı içinde yanlılık (-0,84, standart sapma: 0,67) uyumlu olduğu, anlamlı bir fark olmadığı ve iki değişken arasındaki ilişkinin doğrusal olduğu tespit edilmiştir. Sonuç: Qiagen ve İontek HBV-DNA viral yük kitlerinin karşılaştırmalı dağılım analizleri bize ülkemizde üretilmiş bir ürünün, KHB’li hastaların tedavi takibinde güvenle kullanılabileceğini göstermektedir. Bu gibi çalışmalar, ülkemizde katma değeri yüksek ürünlerin üretilmesini desteklerken, bu tür ürünlerin dünyadaki diğer kullanıcılara da ulaştırılmasına imkan tanıyabilir.