The Comparison of the Effects of Two Botulinum Toxin A Injection Methods, Follow the Pain and Fixed-site Fixed-dose, on Improving the Quality of Life and Headaches in Patients with Chronic Migraine: A Preliminary Randomized Clinical Trial

İki Botulinum Toksin A Enjeksiyon Yönteminin, “Ağrıyı Takip Etme” ve “Sabit Yer Sabit Doz”, Kronik Migrenli Hastalarda Yaşam Kalitesinin ve Baş Ağrısının İyileştirilmesi Üzerine Etkilerinin Karşılaştırılması: Bir Randomize Klinik Ön Çalışma

Mohsen REZAECAIAN, Hossein SALEHI, Mohaddaseh FEKRI, Alireza VAKILIAN, Hassan AHMADINIA

Abstract

Objective: Migraine headaches are one of the most common and debilitating diseases. Chronic migraine (CM) is a type of migraine that reduces quality of life and causes disability. Botulinum toxin A (BT-A) was approved in 2010 by the Food and Drug Administration for CM as one of the treatment options. In BT-A treatment, follow the pain (FTP), fixed-site fixed-dose (FSFD) methods, and combined injections are prevalent. This clinical trial aimed to compare the effects of two methods of BT-A injections in patients with CM to determine the method with the fewest complications, the strongest therapeutic effects, and the lowest costs in improving quality of life.Materials and Methods: In this preliminary clinical trial, 40 patients with CM were screened, and after examining the inclusion criteria, 18 patients completed the trial. After a baseline examination and experiencing a 28-day baseline period, they were randomly divided into FSFD and FTP groups. In our study, we used the Quality of Life Questionnaire, the Migraine Daily Note, and Headache Impact Test-6.Results: A total of 17 women and 1 man completed the trial. Severity and rate of headaches and quality of life scores had better changes in the following months with similar trends in both groups without a significant difference. Conclusion: The comparison of the scores showed an improvement in most patients, but there was no significant difference between the FSFD and FTP groups. However, the results indicated a greater response to the treatment and a higher rate of drug use in the FSFD group.

Özet

Amaç: Migren baş ağrıları en sık görülen ve zayıf düşüren hastalıklardan biridir. Kronik migren (KM), yaşam kalitesini düşüren ve maluliyete neden olan bir migren türüdür. Botulinum toksin A (BT-A), KM tedavisinde kullanılan tedavi seçeneklerinden biri olarak 2010 yılında Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandı. BT-A tedavisinde ağrıyı takip etme (ATE), sabit bölge sabit doz (SBSD) yöntemleri ve kombine enjeksiyonlar yaygın olarak kullanılır. Bu klinik çalışmada; en az komplikasyonu olan, en güçlü terapötik etkilere sahip ve yaşam kalitesini iyileştirmede en düşük maliyete sahip yöntemi belirlemek için KM’li hastalarda iki BT-A enjeksiyon yönteminin etkilerinin karşılaştırılması amaçlandı.Gereç ve Yöntem: Bu ön klinik çalışmada, KM’li 40 hasta tarandı ve dahil edilme kriterleri incelendikten sonra 18 hasta çalışmayı tamamladı. Temel bir incelemeden sonra ve 28 günlük bir başlangıç dönemini tecrübe ettikten sonra, hastalar rastgele olarak ATE ve SBSD gruplarına ayrıldılar. Çalışmamızda Yaşam Kalitesi Anketi, Migren Günlük Notu ve Baş Ağrısı Etki Testi-6’yı kullandık.Bulgular: Toplam 17 kadın ve 1 erkek çalışmayı tamamladı. Baş ağrısı şiddeti, sıklığı ve yaşam kalitesi skorları, her iki grupta da benzer eğilimlerle, anlamlı bir fark olmaksızın takip eden aylarda düzelme gösterdi. Sonuç: Skorların karşılaştırılması çoğu hastada bir iyileşmenin varlığını gösterdi, ancak SBSD ve ATE grupları arasında anlamlı bir fark yoktu. Bununla birlikte, SBSD grubunda tedaviye daha iyi yanıt ve daha yüksek ilaç kullanım oranı gözlendi.