Evaluation of Measurement Uncertainty for 25-Hydroxyvitamin D3 with Immunoassay Method

İmmünassay Yöntemi ile 25- Hidroksivitamin D Değerlendirilmesi Ölçüm Belirsizliğinin Değerlendirilmesi

Abstract

Background: It was calculated total uncertainty of measurement using the repeatability and the uncertainty arising from the commercial quality control and calibrator in the method of immunoassay 25-Hydroxyvitamin D3 and was evaluated the potential impact of its on the decision of vitamin D status of patients. Materials and Methods: The measurement of 25-Hydroxyvitamin D3 was made with electrochemiluminescence immunoassay method. After repeatability, the standard uncertainty arising from the commercial quality control and calibrator were calculated, square of each value were collected and the compound uncertainty was found with the square roots of that value. The expanded uncertainty was obtained by multiplied the combined uncertainty value with a coverage factor (k=2; confidence interval, 95%). Total 7922 results of vitamin D in 1-year was divided into 0-24, 25-49, 50-74, 75-150 nmol/L and the impacts on cut-off value of the measurement uncertainty and patients' vitamin D status was evaluated. Results: For the serum 25-Hydroxyvitamin D3 test, the total uncertainty of measurement was found as ±24% (confidence interval, 95%). When results were evaluated by adding or removing uncertainty of measurement, the variation of individuals within diagnostic groups were significantly (p

Özet

Amaç: İmmünassay 25-Hidroksivitamin D3 yönteminin tekrarlanabilirlik, kalite kontrol ve kalibratör materyallerinden kaynaklanan belirsizlikleri kullanılarak toplam ölçüm belirsizliği hesaplamak ve bunun hastaların D vitamini durumu kararına olası etkilerini değerlendirmektir. Gereç ve Yöntem: 25-Hidroksivitamin D3 ölçümü, elektrokemilüminesans immünassay yöntemi ile yapıldı. Tekrarlanabilirlik, kalite kontrol ve kalibratör materyallerinden kaynaklanan standart belirsizlikler hesaplandıktan sonra her bir değerin karesi toplandı ve bu değerin karekökü alınarak bileşik belirsizlik bulundu. Bileşik belirsizlik kapsam faktörü (k=2; güven aralığı, %95) ile çarpıldığında genişletilmiş belirsizlik elde edildi. 7922 adet 1 yıllık D vitamini sonucu 0-24, 25-49, 50-74, 75-150 nmol/L seviyelerine ayrılarak ölçüm belirsizliğinin kesim değerlerine ve hastaların D vitamini durumuna etkileri değerlendirildi. Bulgular: Serum 25-Hidroksivitamin D3 testi için toplam ölçüm belirsizliği ±%24 (güven aralığı, %95) olarak bulundu. Sonuçlar, ölçüm belirsizliği eklenerek veya çıkarılarak değerlendirildiğinde, tanısal gruplar içindeki bireylerin değişimi anlamlı idi (p