The Evaluation of Analytical Phase According to Six Sigma

Abstract

Background: The evaluation of pre-analytical, analytical and post-analytical phases is very important to obtain accurate, price and comparable results. Quality indicators are generally used to evaluate these processes. The present study aimed to evaluate the analytical phase using six sigma. Material and Methods: Sigma values of 28 biochemistry tests were determined using bias, variation coefficient and total allowable error (TEa). Bias and variation coefficient were calculated external quality control and internal quality control data (IQC), respectively. TEa ratios were obtained from Clinical Laboratory Improvement Amendents (CLIA) and Ricos’s biological variation values. Results: According to TEa ratio of CLIA, in at least one internal quality control sample, sigma values were determined to be greater than 6 for ALP, ALT, amylase, CK, iron, HDL-cholesterol, magnesium, triglyceride and uric acid. When used TEa of Ricos, sigma values of ALT, amylase, total bilirubin, direct bilirubin, CK, iron, triglycerides, CRP and urea were greater than 6. However; albumin, urea and lithium had sigma value smaller than 3 according to TEa of CLIA. When used TEa of Ricos, sigma values smaller than 3 were calculated for albumin, calcium, chloride, creatinine, glucose, LDH, magnesium, total protein, sodium, total cholesterol, phosphorus and RF. Conclusion: Even if different test parameters are being analyzed in same IQC sample on same analyzer, different sigma values might be obtained. The determination of different IQC rule for each test according to sigma values may be both improve performance and reduce IQC false rejected. Moreover, sigma values may be change according to TEa and control levels

Özet

Amaç: Preanalitik, analitik ve postanalitik süreçlerin düzenli olarak değerlendirilmesi, doğru, kesin ve karşılaştırılabilir sonuçlar elde etmek için oldukça önemlidir. Bu süreçlerin değerlendirilmesi genellikle kalite indikatörleri aracılığıyla gerçekleştirilmektedir. Bu çalışmada, kalite indikatörü olarak altı sigma kullanarak analitik evrenin değerlendirilmesi amaçlandı. Gereç ve Yöntem: Rutin biyokimyada analizi en sık gerçekleştirilen 28 test parametresinin sigma değerleri, bias, varyasyon katsayısı ve toplam izin verilebilir hata (TEa) kullanılarak belirlendi. Bias, dış kalite kontrol verilerinden; varyasyon katsayısı ise iç kalite kontrol verilerinden yararlanılarak hesaplandı. TEa; Klinik Labortatuvar Geliştirme Yasası (CLIA) ve Ricos'un biyolojik varyasyon verilerine göre belirlendi. Bulgular: CLIA TEa oranlarına göre en az bir düzey iç kalite kontrol numunesinde ALP, ALT, amilaz, CK, demir, HDL-kolesterol, magnezyum, trigliserid ve ürik asit testlerinin sigma değerleri 6'dan büyük olarak saptandı. Ricos'un biyolojik varyasyonuna dayalı TEa oranlarına göre ise ALT, amilaz, total bilirubin, direkt bilirubin, CK, demir, trigliserid, CRP ve üre testlerinin sigma değerleri 6'dan büyük idi. 3'den küçük sigma değerleri ise CLIA TEa oranları baz alındığında albümin, lityum ve üre testleri için; Ricos'un biyolojik varyasyon oranlarına göre ise albümin, kalsiyum, klor, kreatinin, glukoz, LDH, magnezyum, total protein, sodyum, total kolesterol, fosfor ve RF testleri için hesaplandı. Sonuç: Aynı analizör ve aynı kontrol numunesinde analizi gerçekleştirilen testler dahi altı sigma konseptine göre farklı performans gösterebilmektedirler. Sigma değerine göre her test için ayrı iç kalite kontrol uygulaması tanımlanarak bir yandan performans iyileştirmesi bir yandan da yanlış iç kalite kontrol reddinin önlenebileceği düşünülmektedir. Ayrıca, sigma değerleri hesaplanırken iç kalite kontrol düzeyi ve TEa oranları için alınan referansa göre farklı değerlerin elde edilebileceği akılda tutulmalıdır