Evaluation of Analytical Performance of Clinical Chemistry Assays Using Six Sigma

Altı Sigma Kullanılarak Klinik Kimya Testlerinin Analitik Performansının Değerlendirilmesi

Abstract

Aim: Six sigma is a quality management tool used to evaluate analytical process performance. We evaluated the performance of biochemical and immunological tests on a Roche Cobas 8000 device in our laboratory using sigma metrics. Materials and Methods: Six-month (September 2018 to February 2019) data on internal quality control (IQC) and external quality control (EQC) were extracted for each assay. The precision and bias were calculated for IQC and EQC, respectively. The sigma values for each assay were calculated using precision, bias, and total allowable error (TEa) ratios of CLIA 2019. Results: Sigma values of ALB, GLU, Ca, CI, CREA, Na, K, TP, urea, and complement C3 were below 3. ALT, AST, Amylase, P, GGT, HDL-C, CHOL, LDH, LDL-C, T-BIL, UIBC, UA, CRP, complement C4, IgA, and IgM were between 3 and 6 sigma. Sigma values of CK, D-BIL, lipase, and IgG were greater than 6. Conclusion: Because most sigma values were above 3, the analytical performances of assays in our laboratory were acceptable. However, parameters with sigma values less than 3 should be strictly monitored.

Özet

Amaç: Altı sigma, analitik süreç performansını değerlendirmek için kullanılan bir kalite yönetim aracıdır. Bu çalışmada, sigma ölçümlerini kullanarak laboratuarımızdaki Roche Cobas 8000 cihazında biyokimyasal ve immünolojik testlerin performansını değerlendirdik. Gereç ve Yöntem: Biyokimyasal ve immünolojik testlerinin altı aylık (Eylül 2018 - Şubat 2019), iç kalite kontrol (İKK) ve dış kalite kontrol (DKK) verileri çıkarıldı. Sigma değerleri, İKK verilerinden elde edilen varyasyon katsayısı (CV), DKK verilerinden elde edilen bias ve CLIA 2019’un toplam izin verilebilir hata (TEa) oranları kullanılarak hesaplandı. Bulgular: ALB, GLU, Ca, CI, CREA, Na, K, TP, üre ve kompleman C3'ün sigma değerleri 3'ün altındaydı. ALT, AST, Amilaz, P, GGT, HDL-C, CHOL, LDH, LDL-C, T-BİL, UIBC, UA, CRP, kompleman C4, IgA ve IgM testlerinin sigma değerleri 3-6 aralığında bulundu. CK, D-BIL, lipaz ve IgG'nin sigma değerleri 6'dan büyük idi. Sonuç: Sigma değerlerinin çoğu 3'ün üzerinde olduğu için, laboratuarımızda biyokimyasal ve immünolojik testlerin genel olarak analitik performansı kabul edilebilir. Bununla birlikte, sigma değeri 3'ten küçük olan testler sıkı kalite kontrol kurallarıyla izlenmelidir.