Journals / Türk Kardiyoloji Derneği Arşivi / 2022 / Cilt: 50 - Sayı: 2
Evaluation of Treatment Safety in Patients with Atrial Fibrillation on Edoxaban Therapy in Real-Life in Turkey Study: Design and Rationale
- Pages
- 117–123
- DOI
- —
Abstract
Objective: Safety and effectiveness of edoxaban was demonstrated in phase III, Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation–Thrombolysis in Myocardial Infarction 48 (ENGAGE-AF-TIMI 48) trial and is being confirmed in the post-authorization Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice for patients with Atrial Fibrillation in Europe (ETNA-AF-Europe) study in patients with atrial fibrillation. However, any post-authorization safety study focusing on the safety of edoxaban treatment in Turkey with a prospective design has not been performed yet. The Evaluation of Treatment Safety in Patients with Atrial Fibrillation on Edoxaban Therapy in Real-Life in Turkey (ETAF-TR) study is designed to evaluate the safety and effectiveness of edoxaban treatment in atrial fibrillation in routine practice. The present article describes the design and rationale for the ETAF-TR Study. Methods: The ETAF-TR (NCT04594915) is a national, multicenter, prospective, observational study that enrolled 858 patients from 32 centers. The primary outcome of the ETAF-TR study is any overt bleeding (consisting of major bleeding or clinically relevant nonmajor bleeding or any bleeding that does not meet this definition but is considered as overt bleeding by the participating physician). Effectiveness, treatment persistence, and posology will also be evaluated in an explorative manner. The overall duration of follow-up will be 1 year; the first patient was enrolled in August 2020. Conclusions: Results of ETAF-TR will add data from clinical practice to those from ENGAGE-AF trial and also ETNA-AF study. Comparing their results will enable to test the external validity of ENGAGE-AF trial in the country conditions
Özet
Amaç: Atriyal Fibrilasyonlu olgularda edoksaban tedavisinin etkinlik ve güvenliği, faz III, ENGAGE-AF (Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation– Thrombolysis in Myocardial Infarction 48) Çalışması ile gösterilmiş, otorite onayı sonrası bir gerçek yaşam çalışması olan ETNA-AF-Europe (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice for patients with Atrial Fibrillation in Europe) Çalışması ile doğrulanmıştır. Bununla birlikte, Türkiye’de edoksaban tedavisinin güvenliğine odaklanan herhangi bir otorite onayı sonrası prospektif çalışma bu tarihe kadar gerçekleştirilmemiştir. ETAF-TR Çalışması, rutin pratikte edoksaban tedavisinin güvenlik ve etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır. Bu makalede ETAF-TR Çalışması’nın tasarım ve amacı sunulmaktadır. Yöntemler: ETAF-TR Çalışması (NCT04594915), 32 merkezden 858 olgunun dâhil edileceği, ulusal, çok merkezli, prospektif gözlemsel çalışmadır. Primer sonlanım, herhangi bir aşikâr kanama (major kanama, klinik olarak anlamlı non-major kanama, bu ölçütleri karşılamayan ancak klinisyen tarafından aşikâr kanama olarak tanımlanan kanama) bileşik sonlanımıdır. Etkinlik, tedaviye devamlılık ve pozoloji konuları da tanımlayıcı biçimde değerlendirilecektir. İzlem süresi 1 yıl olup ilk hasta Ağustos 2020’de çalışmaya dâhil edilmiştir. Sonuç: ETAF-TR Çalışması’nın sonuçları, ENGAGE AF ve ETNA-AF Çalışmaları’nın sonuçlarını, klinik pratik açıdan tamamlayıcı nitelikte olacaktır. Söz konusu çalışmaların sonuçlarının karşılaştırılması yolu ile ENGAGE-AF Çalışması’nın dış geçerliliğinin ülke koşullarında test edilmesi mümkün olacaktır.