Six-sigma quality management in laboratory medicine

Abstract

The defects in a process can be prevented if the variations of process are controlled. In this context, the Six Sigma methodology which is focused on the variations which cause defects in a process has been accepted widely. It has been shown that this methodology is useful in the health care services as well as in the industry. Even if the results of method validation studies can be evaluated by statistical analysis, and the performance of analytical process can be also evaluated according to Quality Planning Tools in the clinical laboratories, the same and more reasonable information can be obtained with a single number such as “process sigma value” according to the Six Sigma methodology. The application of Six Sigma Methodology is required structured preparations and training courses, and composed of five steps: (1) Define, (2) Measure, (3) Analyze, (4) Improve, (5) Control (DMAIC). The purpose of this review is to summarize the general information about Six Sigma methodology and to explain its application on the analytical process of clinical laboratory. The relationships between the concepts and measures of process capability indicators (process capability indices -Cp, Cpk, Defects Per Millon - DPM, Defects Per Million Opportunities - DPMO), total process effficiency –TPE, and costs for nonconfirmities) and the “process sigma value” were discussed. The ways of determination of sigma metric of an analytical process were discussed.

Özet

Bir süreçteki değişkenlerin kontrol altına alınması ile hata ve yanlışların engellenebileceği gerçeği, süreç değişkenlerinin kontrolünü sağlayan Altı Sigma metodolojisine ilgiyi artırmıştır. Endüstride yararları kanıtlanan bu metodolojinin sağlık hizmetleri ve klinik laboratuvarlarda da yararları gösterilmektedir. Klinik laboratuvarlarda, yöntem geçerlilik çalışmalarında yapılan istatistiksel analizlere göre yöntem geçerliliğine karar verilip, kalite planlama araçlarıyla (Normalize OPSpec Grafikleri) analitik sürecin performansı hakkında bilgi sağlanabilmesine karşılık, Altı Sigma metodolojisinde tek bir rakamla gösterilen “süreç sigma düzeyi” ile süreç performansı değerlendirilebilmektedir. Altı Sigma metodolojisinin uygulanması oldukça kapsamlı eğitim ve hazırlıklar gerektirmektedir. “Tanımla-Ölç-Analiz et-İyileştir-Kontrol et” (TÖAİK) basamaklarından oluşan sistematik bir yaklaşımdır. Bu yayında Altı Sigma metodolojisinin genel olarak tanıtılması ve klinik laboratuvar analitik sürecine uygulanma yollarının açıklanması amaçlandı. Altı Sigma metodolojisinde süreç yeterlilikleri ile ilişkili kavram ve ölçüler (süreç yeterlilik indeksleri – Cp, Cpk; milyonda yanlış sayıları – MYS; milyon fırsatta yanlış olasılıkları – MFYO; milyonda parti sayısı – ppm; toplam süreç verimliliği – TSV) ile “süreç sigma düzeyi” arasındaki ilişkiler değerlendirildi. Klinik laboratuvar analitik süreci sigma düzeyinin hesaplanması yolları tartışıldı.