Methodological evaluation of a turbidimetric method for the analysis of serum cystatin c and comparison with a nephelometric method

Serum sistatin c analizinde türbidimetrik yöntemin DEDE performans değerlendirmesi ve nefelometrik yöntemle karşılaştırılması

Abstract

Objective: In reliable clinical laboratory practice, to use test results for the maximum benefit of patients, the new method in a laboratory should be validated. In this study our purpose is to evaluate performance characteristics of cystatin C immunoturbidimetric method in Roche Cobas Integra 800 analyser, and compare this method with immunonephelometric method in Dade Behring BNII analyser.Methods: Precision, linearity, recovery, interference experiments in Roche Cobas Integra 800 analyser and method comparison experiments were performed for cystatin C.Results: For Roche Cobas Integra 800 instrument, low and high concentrations for withinrun and day to day CV values were 3.97%, 1.32% and 7.24%, 4.16% respectively. In linearity experiment, regression graph equation was found to be y = 0.9817x - 0.0149 and r² = 0.99. In recovery experiment, % recovery was found to be 81. In hemolysis interference experiment, interference was detected for the hemoglobin concetrations above 200 mg/dL, Method comparison experiment was performed by analyzing 100 patients serum in both Dade Behring BNII nephelometry and Roche Cobas Integra 800 analyser. Correlation factor was r²=0.95, Deming regression equation was y = 0,98x + 0,22.Conclusion: It was found for turbidimetric method, CV values were higher, % recovery was lower and hemolysis interference was detected at lower concentrations than what was stated in package insert of cystatin C kits. However, Deming regression results indicated turbidimetric and nephelometric methods were compatible.

Özet

Amaç: Güvenilir klinik laboratuvar uygulamalarında elde edilen test sonuçlarının maksimum düzeyde hasta yararına kullanılabilmesi için yeni seçilecek yöntemin metot validasyonunun yapılmış olması gerekir. Bu çalışmada amacımız, laboratuvarımızda yeni kullanıma girecek immünotürbidimetrik yöntemi kullanan Roche Cobas Integra 800 cihazında sistatin C kitinin performans karakteristiğini ortaya koymak ve immünonefelometrik yöntemi kullanan Dade Behring BNII cihazı ile karşılaştırmaktır.Yöntemler: Sistatin C'nin Roche Cobas Integra 800 analizöründe türbidimetrik ölçüm yönteminin tekrarlanabilirlik, doğrusallık, geri kazanım, interferans ve yöntem karşılaştırma çalışmaları yapıldı.Bulgular: Roche Cobas Integra 800 cihazında CV değerleri düşük ve yüksek konsantrasyonda olmak üzere sırasıyla gün içi; %3.97, %1.32 ve günler arası %7.24, %4.16 olarak bulundu. Doğrusallık çalışmasında regresyon grafiğinin denklemi y = 0.9817x - 0.0149 ve r²=0.99 bulundu. Geri kazanım çalışmasında, geri kazanım %81 bulundu. Hemoliz interferans çalışmasında 200 mg/dL'nin üzerindeki konsantrasyonlarda hemoglobin ile interferans saptandı.100 hastanın serumu, Dade Behring BNII nefelometre ve Roche Cobas Integra 800 cihazında analiz edilerek karşılaştırma çalışması yapıldı. Korelasyon katsayısı r²=0,95; Deming regresyon denklemi y =0,98x + 0,22 bulundu.Sonuç: Türbidimetrik yöntemin kit prospektüsünde yer alandan daha yüksek CV, daha düşük % geri kazanım ve daha düşük hemoglobin konsantrasyonunda başlayan hemoliz interferans değerleri elde edildi. Ancak Deming regresyon verileri türbidimetrik ve nefelometrik yöntemlerin uyumlu olduğunu göstermekteydi.