Establishing and using referenceintervals

Abstract

Reference intervals (RIs) and clinical decision limits (CDLs) are fundamental tools used by healthcare and laboratory professionals to interpret patient labora-tory test results. The traditional method for establishing RIs, known as the direct approach, is based on collecting samples from members of a preselected reference popula-tion, making the measurements and then determining the intervals. For challenging groups such as pediatric and geriatric age groups, indirect methods are appointed for the derivation of RIs in the EP28-A3c guideline. However, there has been an increasing demand to use the indirect methods of deriving RIs by the use of routine laboratory data stored in the laboratory information system. Interna-tional Federation of Clinical Chemistry (IFCC), Committee on Reference Intervals and Decision Limits (C-RIDL) is cur-rently working on the study for the comparison of the con-ventional (direct) and alternative (indirect) approaches for the determination of reference intervals. As a mat-ter of fact that, the process of developing RIs is often beyond the capabilities of an individual laboratory due to the complex, expensive and time-consuming process to develop them. Therefore, a laboratory can alternatively transfer and verify RIs established by an external source (i.e. manufacturers’ package inserts, publications). IFCC, C-RIDL has focused primarily on RIs and has performed multicenter studies to obtain common RIs in recent years. However, as the broader responsibility of the Committee, from its name, includes “decision limits”, the C-RIDL also emphasizes the importance of the correct use of both RIs and CDLs and to encourage laboratories to specify the appropriate information to clinicians as needed.

Özet

Referans aralıkları (RI) ve klinik karar sınırları (CDL),sağlık ve laboratuvar profesyonelleri tarafından hastalaboratuvar test sonuçlarını yorumlamak için kullanı- lan temel araçlardır. Doğrudan yaklaşım olarak bilinenRI’lerin oluşturulmasına yönelik geleneksel yöntem,önceden seçilmiş bir referans popülasyonunun üyele- rinden örneklerin toplanması, ölçümlerin yapılması vedaha sonra aralıkların belirlenmesine dayanmaktadır.Pediatrik ve geriatrik yaş grupları gibi zorlu gruplar için,EP28-A3c kılavuzunda RI’nin türetilmesi için dolaylıyöntemler atanır. Bununla birlikte, laboratuvar bilgisisteminde depolanan rutin laboratuvar verilerinin kul- lanılmasıyla UR’nin türetilmesi için dolaylı yöntemlerinkullanılması yönünde artan bir talep vardır. UluslararasıKlinik Kimya Federasyonu (IFCC), Referans Aralıkları veKarar Sınırları Komitesi (C-RIDL) şu anda referans ara- lıklarının belirlenmesi için geleneksel (doğrudan) vealternatif (dolaylı) yaklaşımların karşılaştırılması içinçalışma üzerinde çalışmaktadır. Nitekim, RI geliştirmesüreci genellikle bunları geliştirmek için karmaşık,pahalı ve zaman alıcı bir süreç nedeniyle bireysel birlaboratuvarın yeteneklerinin ötesindedir. Bu nedenle,bir laboratuvar alternatif olarak harici bir kaynak (yaniüreticilerin paket ekleri, yayınları) tarafından kurulanRI’leri aktarabilir ve doğrulayabilir. IFCC, C-RIDL önce- likle RI’lere odaklanmıştır ve son yıllarda ortak RI eldeetmek için çok merkezli çalışmalar yapmıştır. Bununlabirlikte, komitenin daha geniş sorumluluğu adına “kararsınırları” içerdiğinden, C-RIDL aynı zamanda hemRI’lerin, hem de CDL’lerin doğru kullanımının öneminivurgulamakta ve laboratuvarları gerektiğinde klinisyen- lere uygun bilgileri belirtmeye teşvik etmek için teşviketmektedir.