Evaluation of Measurement Uncertainty of Some Biochemical Parameters According to ISO/TS 20914 Guidance

Bazılarının Ölçüm Belirsizliğinin Değerlendirilmesi ISO/TS'ye Göre Biyokimyasal Parametreler 20914 Rehberlik

Abstract

Aim: Laboratory tests are an important part of clinical diagnostic decision. Therefore, measurement uncertainty stands out in the context of the accuracy of the laboratory results. In the study, different Tuality objectives and results were evaluated by investigating the measurement uncertainty of 29 routine biochemistry analytes. Material and Methods: The measurement uncertainty calculation model of 29 analytes were analyzed with the Mindray BS-800 autoanalyzer between October 2020 and April 2021, and evaluated according to ISO/TS 20914 Guideline. The external uncertainty and measurement uncertainties consist of definition of the measured values, determination of the factors affecting the measurement, method measurement uncertainty, calibration uncertainty, and Tuality control data were determined. Results: The measured analytes as triglyceride, iron, phosphorus, GGT, creatine kinase, uric acid, lipase and CRP were compatible with EFLM and Ricos total allowable error (TEa%) values at both levels. ALT was compatible with level 2 and level 1 according to Ricos, amylase, AST, total cholesterol, HDL and total bilirubin were compatible with level 2 according to Ricos. In addition, LDH and BUN were compatible with level 2 according to EFLM. Conclusion: Measurement uncertainty shows the distribution of measurement results which displays an important role in the evaluation of measurement of laboratory tests. In our study, it was determined that triglyceride, iron, phosphorus, GGT, creatine kinase, uric acid, lipase and CRP analytes were compatible with both levels according to the total allowable error (TEa%) of EFLM and Ricos. Also, it was observed that the other parameters were not compatible with both levels. Further and comprehensive studies are needed.

Özet

Amaç: Laboratuvar testleri, klinik açıdan tanısal karar vermenin önemli bir parçasıdır. Bu nedenle ölçüm belirsizliği laboratuvar sonuçlarının doğruluğu bağlamında ön plana çıkmaktadır. Bu çalışmada, 29 rutin biyokimya analitinin ölçüm belirsizliği araştırılarak farklı kalite hedefleri ve sonuçları değerlendirildi. Gereçler ve Yöntem: Çalışmada Mindray BS-800 otoanalizörü ile Ekim 2020 - Nisan 2021 tarihleri arasında çalışılan 29 analitin ölçüm belirsizliği analiz edilmiş ve ISO/TS 20914 Kılavuzuna göre değerlendirilmiştir. Ölçülen değerlerin tanımlanması, ölçümü etkileyen faktörlerin belirlenmesi, metot ölçüm belirsizliği, kalibrasyon belirsizliği, kalite kontrol verilerinden oluşan dış belirsizlik ve ölçüm belirsizlikleri belirlenmiştir. Ayrıca kalite kontrol verilerinden oluşan eksternal belirsizlik ve ölçüm belirsizlikleri de ölçülmüştür. Bulgular: Ölçülen analitlerden trigliserit, demir, fosfor, GGT, kreatin kinaz, ürik asit, lipaz ve CRP’ nin her iki seviyede EFLM ve Ricos toplam izin verilen hata (TEa %) değerlerine göre limit içerisinde olduğu görülürken, ALT’ nin 2. seviyede ve 1.seviyede Ricos’ a göre geçtiği, amilazın 2. seviyede geçtiği, AST’ nin 2. seviyede Ricos’a göre geçtiği, total kolesterolün 2. seviyede geçtiği, HDL’ nin 2. seviyede geçtiği, potasyumun 2. seviyede Ricos’a göre geçtiği, total bilirubinin 2. seviyede Ricos’a göre geçtiği, LDH’ nin 2. seviyede EFLM’ ye göre geçtiği, BUN’ un ise 2. seviyede geçtiği belirlenmiştir. Sonuç: Ölçüm sonuçlarının dağılımını gösteren bir değer olarak ölçüm belirsizliği, laboratuvar testlerinin ölçüm ve test sonuçlarının değerlendirilmesinde önemli rol oynar. Çalışmamızda EFLM ve Ricos' un toplam izin verilen hatasına (%TEa) göre trigliserit, demir, fosfor, GGT, kreatin kinaz, ürik asit, lipaz ve CRP analitlerinin her iki düzeyde de uyumlu olduğu, diğer parametrelerin ise uyumlu olmadığı görülmektedir. Daha ileri ve kapsamlı çalışmalara ihtiyaç vardır.