Türkiye'de ve Almanya'da üretilmiş olan iki ofloksasin tabletin (400 mg) biyoeşdeğerliklerinin saptanması

Bioequivalence determination of two ofloxacin (400 mg) tablets menufactured in Turkey and in Germany

Abstract

This study was conducted as a single dose, open-label, randomised, two-period cross-over study in order to determine the bioequivalence of Oflocide® 400mg fort tablet (Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Istanbul/Turkey) as compared to Tarivid® 400mg tablet (Hoechst Marion Roussel, Bad Soden am Ts, Germany The study was conducted at the Harrison Clinical Research GmbH, Munich Germany during 2000. The study included 16 healthy volunteers and there was a wash-out period of 14 days between the phases. Blood samples were collected at t=0 and at 0.33, 0.66, 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3.5, 6, 9, 14, 24, 31, 38 and 48 hours.The ofloxacin concentration in plasma was analysed by HPLC. Mean pharmacokinetic parameters for test and reference drugs were Cmax 6,00 and 5,86 ($mu$g/mL), AUClast 32,90 and 32,90 ($mu$g*h/mL), AUCinf 34,20 and 34,20 ($mu$g*h/ mL), tmax 1,13 and 1,00 (h), tmax 5,69 and 6,40 (h), respectively. Primary variables tested were Cmax 102 % (90-117 %), AUClast 100 % (96-104 %) andAUCinf 100% (96 -105 % ) within a confidence interval of 90 %. Both test and reference drugs were well tolerated and the test product was found bioequivalent to the reference product

Özet

Bu çalışma Oflocide® 400mg fort tabletin (Abdi İbrahim İlaç San ve Tic A.Ş., İstanbul/ Türkiye) Tarivid® 400 mg tablete (Hoechst Marion Roussel, Bad Soden am Ts, Almanya) kıyasla biyoeşdeğerliğinin belirlenmesi amacıyla tek doz, açık, randomize, çift zamanlı çapraz olarak yürütülmüştür. Çalışma 2000 yılında Almanya Münih'de Harrison Clinical Research GmbH'de yapılmıştır. Çalışmaya 16 gönüllü dahil edilmiş ve fazlar arasında 14 günlük temizlenme süresi bırakılmıştır. Kan örnekleri t=0 anında ve 0.33, 0.66, 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3.5, 6, 9, 14, 24, 31, 38 ve 48.saatlerde alınmıştır. Plazma ofloksasin konsantrasyonu HPLC ile incelenmiştir. Test ve referans ilaçlar için ortalama farmakokinetik parametreler sırasıyla Cmaks 6,00 ve 5,86 ($mu$g/mL), AUCson 32,90 ve 32,90 ($mu$g*h/mL), AUCinf 34,20 ve 34,20 ($mu$g*h/mL), tmax 1,13 ve 1,00 (h), t1/2 5,69 ve 6,40 (h) olmuştur. Test edilen primer değişkenler %90 güven aralığında Cmaks %102 (% 90-117), AUCson % 100 (% 96-104) ve AUCinf %100 (% 96 -105) değerlerindedir. Gerek test gerekse referans ürünler iyi tolere edilmiş olup, test edilen ürün referans ürün ile biyoeşdeğer bulunmuştur