Regulatory Aspects of Vaccines

Abstract

In order to get a marketing authorisation, a vaccine product mustfullfill the national/international requriements for efficiency,safety and quality. Due to its complex structure, the manufacture,control and regulation of a vaccine requires special expertise andprocedures when compared to that of a small molecule drug. Inthis paper, the registration procedures of vaccines in differentcountries including Turkey, European Union, USA and thecountries covered by the World Health Organization (WHO)will be reviewed and the regulatory requirements and relatedguidelines are summarised.

Özet

Bir aşı ürününün ruhsat alarak piyasaya çıkabilmesi için ulusal ve/ veya uluslararası resmi kılavuzlara uygun etkinlik, güvenlilik ve kaliteye sahip olması gerekmektedir. Küçük moleküle sahip bir etkin madde ile karşılaştırıldığında, karmaşık yapısı nedeniyle aşı için üretim, kontrol ve yasal düzenlemeler özel uzmanlık ve prosedürler gerektirmektedir. Bu derlemede, aşıların Türkiye’de, Avrupa Birliğinde, ABD’de ve Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ)’nin kapsamındaki ülkelerde ruhsatlandırılma süreçleri verilecek, ve bu süreçte takip edilmesi gereken yasal düzenlemeler ve ilgili kılavuzlar özetlenecektir