Journals / Anadolu Kardiyoloji Dergisi / 2008 / Cilt: 8 - Sayı: 1
Epiclose®-T vasküler giriş kapatma cihazi ile tecrübemiz: Bir insan çalışması
- Journal
- Anadolu Kardiyoloji Dergisi
- Pages
- 38–42
- DOI
- —
Abstract
Objective: The Epiclose®-T, a novel closure device for arterial access sites, is designed as a double-balloon device that applies direct pressure on the arteriotomy site, allowing natural coagulation and leaving no artificial material behind. We assessed prospectively the initial safety and efficacy of the Epiclose®-T after diagnostic cardiac catheterization, and evaluated patient comfort. Methods: In our randomized, controlled, prospective study, the study group consisted of 32 patients (17 male, mean age 52.8±11.0 years) treated with Epiclose®-T device. The control group included 39 patients (20 male, mean age 55.5±11.0 years) treated with manual compression.Results: Hemostasis was achieved successfully in 90.6% of the study group. For the 30-day follow-up, there were no statistically significant differences between the groups in the rate of major and minor complications. No bleeding requiring transfusion was seen in both groups. However, the number of major complications, including large hematoma (0 vs. 1 patient-2.6%) and pseudoaneursym (0 vs. 1 patient-2.6%), occurred more often in the control group. The number of small hematomas was 3 (7.7%) in the compression group and 2 (6.9%) in the Epiclose®-T group. In the failure group (3 patients), body-mass-index was somewhat lower than that of the success group (median - 26 (25-33) kg/m2 vs. 27 (24-32) kg/m2, p=0.07). Most patients were satisfied by the Epiclose®-T closure device and grade it as excellent or good.Conclusion: Hemostasis can be easily and safely achieved by Epiclose®-T device with no significant minor and major complications with patients’ total satisfaction.
Özet
Amaç: Arteryel giriş bölgeleri için yeni bir kapatma cihazı olan Epiclose®-T, arteriyotomi üzerine direk bası uygulayarak geride herhangi yabancı bir madde bırakmaksızın doğal şekilde koagülasyon sağlayacak çift-balonlu bir sistem olarak dizayn edilmiştir. Tanısal kardiyak kateterizasyon sonrası prospektif olarak Epiclose®-T’nin güvenilirliğini, etkinliğini ve hasta konforunu değerlendirdik. Yöntemler: Randomize, kontrollü, prospektif çalışmamızda, Epiclose®-T ile kanama kontrolü yapılan 32 hasta (17 erkek, ortalama yaş 52.8±11.0 yıl) çalışma grubunu, elle kompresyonla tedavi sağlanan 39 hasta (20 erkek, ortalama yaş 55.5±11.0 yıl) ise kontrol grubunu oluşturdu.Bulgular: Çalışma grubundaki hastaların %90.6’sında başarılı şekilde hemostaz sağlandı. Otuz günlük takip süresince her iki grup arasında büyük majör ve minör komplikasyonlar açısından istatistiksel olarak bir fark bulunmadı. Her iki grupta da transfüzyonu gerektirecek kanama meydana gelmedi. Bununla beraber, kontrol grubunda hematom (0’a karşılık 1 hasta-%2.6) ve psödoanevrizmayı (0’a karşılık 1 hasta-%2.6) içeren majör komplikasyonlar daha sıklıkla görüldü. Cihazın başarısız olduğu hasta grubunda (3 hasta) vücut-kitle indeksi başarılı gruba göre daha düşüktü (mediyan 26 (25-33) kg/m2 karşılık 27 (24-32) kg/m2, p=0.07). Çoğu hasta, cihazı iyi veya mükemmel olarak tanımladılar.Sonuç: Epiclose®-T, önemli oranda majör veya minör komplikasyona yol açmadan hemostazı kolaylıkla ve güvenli şekilde sağlayan ve hasta memnuniyeti tam olan bir cihazdır.