Furosemidin Çözünürlüğünün Tayini için Bir RP-HPLC Metodun Geliştirilmesi ve Validasyonu

DEVELOPMENT AND VALIDATION OF RP-HPLC METHOD FOR DETERMINATION OF SOLUBILITY OF UROSEMIDE

Abstract

Biyofarmasötik Sınıflandırma Sisteminin amacı ilaç ürünlerinin invitro ölçümlerinden invivo farmakokinetik performansının öngörülmesine olanak sağlamaktır; bu nedenle ilaçların çözünürlük ve permeabilitelerinin tayini önemlidir. Furosemid (FSll/I) karaciğer sirozu, konjestif kalp yetmezliği, hıpertansiyon ve kronik böbrek yetmezliğiyle ilişkili ödemin tedavisinde kullanılan bir diüretiktir. Bu çalışmanın amacı beş farklı pH (pH 1.0, 2.9, 3.9, 4.9 and 7.5) değerinde gerçekleştirilmiş in vitro çözünürlük deneylerinden elde edilen örneklerden FSM ’in tayini için bir HPLC yöntemi metodu geliştirmek ve valide etmektir. FSM’in kromatogtafik ayırımı bir ters faz kolonuyla (Waters Spherisorb ODS2 C18 250x4.6 mm ,um), 0.01M KH2P04 (pH 5.5) ve metanol (70:30 v/v) içeren mobil faz ile gerçekleştirilmiştir. Bu koşullar altında FSM’in alıkonma zamanı yaklaşık 7.0 dk’dır. Yöntem 0.5 to50 ,ağ/mL konsantrasyon aralığında doğrusaldır ve ölçülebilir alt sınır 320 nğ/mL ’dir. Geliştirilen ve valide edilen HPLC yönteminin FSM’in, pH ’nın fonksiyonu olarak, yapılan çözünürlük çalışmaları için basit, güvenilir ve de kullanışlı bir yöntem olduğunu kanıtlanmıştır. Son olarak, sonuçlarımıza göre; FSM’in çözünürlüğü pH ’ya bağlıdır. FSM’in çözünürlüğü pH 1.0—4.9 arasında düşük ve pH 7.5 ’de yüksektir.

Özet

Biyofarmasötik Sınıflandırma Sisteminin amacı ilaç ürünlerinin invitro ölçümlerinden invivo farmakokinetik performansının öngörülmesine olanak sağlamaktır; bu nedenle ilaçların çözünürlük ve permeabilitelerinin tayini önemlidir. Furosemid (FSll/I) karaciğer sirozu, konjestif kalp yetmezliği, hıpertansiyon ve kronik böbrek yetmezliğiyle ilişkili ödemin tedavisinde kullanılan bir diüretiktir. Bu çalışmanın amacı beş farklı pH (pH 1.0, 2.9, 3.9, 4.9 and 7.5) değerinde gerçekleştirilmiş in vitro çözünürlük deneylerinden elde edilen örneklerden FSM 'in tayini için bir HPLC yöntemi metodu geliştirmek ve valide etmektir. FSM'in kromatogtafik ayırımı bir ters faz kolonuyla (Waters Spherisorb ODS2 C18 250x4.6 mm ,um), 0.01M KH2P04 (pH 5.5) ve metanol (70:30 v/v) içeren mobil faz ile gerçekleştirilmiştir. Bu koşullar altında FSM'in alıkonma zamanı yaklaşık 7.0 dk'dır. Yöntem 0.5 to50 ,ağ/mL konsantrasyon aralığında doğrusaldır ve ölçülebilir alt sınır 320 nğ/mL 'dir. Geliştirilen ve valide edilen HPLC yönteminin FSM'in, pH 'nın fonksiyonu olarak, yapılan çözünürlük çalışmaları için basit, güvenilir ve de kullanışlı bir yöntem olduğunu kanıtlanmıştır. Son olarak, sonuçlarımıza göre; FSM'in çözünürlüğü pH 'ya bağlıdır. FSM'in çözünürlüğü pH 1.0--4.9 arasında düşük ve pH 7.5 'de yüksektir.