STABILITY INDICATING ULTRA PERFORMANCE LIQUID CHROMATOGRAPHIC METHOD FOR ASSAY AND CONTENT UNIFORMITY STUDY OF AMISULPRIDE IN PHARMACEUTICAL DOSAGE FORM

Farmasötik Dozaj Formlarındaki Amisülpiridin İçerik Uygunluğu Analizi İçin Stabilite Göstergeli Bir Ultra Performans Sıvı Kromatografik Yöntem

Batuk DABHI,Kalpen CHAVDA,Anand JINDANI,Vishwa DHINOJA,Madhavi PATEL,Hetal JEBALIYA,Yashwantsinh JADEJA,Denish KARIA,Anamik SHAH

Abstract

A reliable and sensitive isocratic stability indicating RP-UPLC method has been developed and validated for quantitative analysis and content uniformity study of Amisulpride in tablets. An isocratic method for analysis of Amisulpride was achieved on C18 (100x2.1) mm particle size 1.7 µ columns at of 0.20 mL/min flow rate within shorter runtime of 3 min. Photodiode array detector was used to monitor the eluate at 280 nm. The mobile phase consisted of Buffer-ACN (50:50 v/v), (Buffer: 2 mL Ortho phosphoric acid in 1L water). The drug was subjected to oxidation, hydrolysis, photolysis and thermal degradation. Response was a linear function of drug concentration in the range of 20-80 µg/ml (r2=0.999) with a limit of detection and quantification of 0.1 and 0.3 µg/mL respectively. Accuracy (recovery) was between 99 to 101 %. Degradation products resulting from the stress studies did not interfere with the detection of Amisulpride the assay is stability-indicating.

Özet

Amisülprid'in kantitatif analizi ve tabletlerde içerik uygunluğu analizi için güvenilir ve duyarlı bir stabilite gösterici izokratik RP-UPLC metodu geliştirilmiş ve validasyonu yapılmıştır. Amisülprid analizi,bu izokratik metot ile C18 (100×2.1)mm ve partikül büyüklüğü 17 µ olan kolon üzerinde 0.20 mL/dk akışhızında ve 3 dk'dan daha kısa süre içerisinde gerçekleştirilmiştir. Eluat kontrolü için 280 nm'de fotodiyotdizi dedektörü kullanılmıştır. Hareketli faz tampon-ACN (50:50 h/h) bileşiminden oluşmaktadır (Tampon:1L su içerisinde 2 mL ortofosforik asit). İlaç; oksitlenme, hidroliz, fotoliz ve termal bozunmaya tabitutulmuştur. Sırasıyla 0.1 ve 0.3 µg/mL gözlenebilme ve tayin sınırları içerisinde 20-80 µg/mL (r2=0.999)konsantrasyon aralığında amisülprid içindoğrusal bir cevap alınmıştır. Doğruluk (geri kazanım) % 99 -101 arasındadır. Stresçalışmaları sonucunda meydana gelen bozunma ürünleri amisülprid'in tayinine girişim yapmamıştır ve çalışma stabilite göstericidi.