Tasarımla Kalitede Bitmiş Ürün Kritik Kalite Parametrelerinin Yeri

The Place of Drug Product Critical Quality Parameters in Quality by Design (QBD)

Abstract

Along with the fast developments in the drug production and control technologies, it has been easier to comment on the drug and its production, as well as observing/seeing the defects. These developments have brought within new arrangements in the regulations. Recently added ICH Q8, Q9, Q10 and Q11 guidelines have aimed to make the drug industry to develop rather an information based understanding towards the drug. Within this frame, especially during the drug formulation and active substance development studies, all factors that may affect the quality of the drug should be examined with scientific/statistical methods. For drug development that is compliant with the regulations, proper understanding and interpretation of new concepts explained in the guidelines are initially necessary. Some of these new concepts are Quality by Design (QbD), Critical Quality Attributes (CQA) and Critical Process Parameters (CPP). Each dosage form has its specific Design Space, Critical Quality Attributes and Critical Process Parameters. Correct determination of these parameters and values during the formulation development studies decreases the possible problems related to the drug throughout the drug s life cycle and help them to be eliminated entirely. Therefore, it contributes to provide the quality that is expected from the drug.

Özet

İlaç üretimi ve kontrolüne yönelik teknolojilerde meydana gelen hızlı değişimle birlikte ilaca ve üretimine dair yorum yapmak ve hataları gözlemlemek/görmek daha kolay hale gelmiştir. Bu ilerlemeler, beraberinde regülasyonlarda yeni düzenlemeleri de getirmiştir. Yeni eklenen rehberler ICH Q8, Q9, Q10 ve Q11ilaç endüstrisinin ilaca yönelik, daha çok bilgiye dayalı bir anlayış geliştirmesini hedeflemiştir. Bu çerçevede özellikle ilaç formülasyonu ve etkin madde geliştirme çalışmaları sırasında, ilacın kalitesini etkileyecek tüm faktörlerin bilimsel/istatistiki yöntemlerle ele alınması gerekmektedir. Regülasyonlara uygun ilaç geliştirme için öncelikle rehberlerde açıklanan yeni kavramları doğru anlamak ve yorumlamak gerekir. Bu yeni kavramlardan bazıları Tasarımla kalite (QbD), Kritik kalite vasıfları (CQA) ve Kritik proses parametreleridir (CPP). Her dozaj formunun kendine özgü Tasarım alanı, Kritik kalite vasıfları ve Kritik proses parametreleri vardır. Formülasyon geliştirme çalışmalarında bu parametreleri ve değerlerini doğru tespit etmek, ilaca ait yaşam döngüsü boyunca ilaca yönelik karşılaşılabilecek problemleri azaltır veya tamamen ortadan kaldırılmasını sağlar. Böylece ilaçtan beklenen kalitenin sağlanmasına katkıda bulunur.